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Nab-paclitaxel associé à l'oxaliplatine et au S-1 pour le traitement périopératoire du cancer gastrique avancé

12 avril 2023 mis à jour par: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel combiné à l'oxaliplatine et au S-1 pour le traitement périopératoire du cancer gastrique avancé, une étude exploratoire à petite échelle dans le monde réel

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et historiquement contrôlée du monde réel.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Nab-paclitaxel associé à l'oxaliplatine et au S-1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique diagnostiqué par histologie.
  • Cas ambulatoires, 18-75 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • N'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale auparavant (comme la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie)
  • Patients capables de tolérer une chirurgie abdominale au-dessus du grade 3

  • A une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • GB> 4.0×10^9/L
    • NAN> 1,5×10^9/L
    • NAN ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5 × LSN
    • ALT et AST <2,5 × LSN, pour les patients avec métastases hépatiques, ALT et AST <5 × LSN
    • BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine endogène ≥ 50 mL/min
  • Pas d'antécédents d'autres tumeurs
  • Être disposé et capable de se conformer au plan pendant la période de recherche
  • A donné son consentement éclairé par écrit
  • Espérance de vie ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ
  • HER-2+ et souhaitant recevoir le trastuzumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes; Hommes et femmes sexuellement actifs (possibilité d'avoir des enfants) et ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période d'étude
  • Maladies et infections médicales graves et incontrôlées ; maladie chronique de l'intestin ou syndrome de l'intestin court
  • Défaillance d'un organe majeur, telle qu'une insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire compensatoire ; anomalies graves du métabolisme hépatique et rénal, affectant le métabolisme normal des médicaments
  • Patients présentant d'autres contre-indications chirurgicales, telles que des maladies graves difficiles à contrôler
  • Le chercheur pense que les patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux et/ou les patients ayant une fonction de coagulation sanguine anormale (INR > 1,5)
  • VHB ou VHC actif
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 selon NCT-CTC AE5.0
  • Patients allergiques aux médicaments de cette étude, ou jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Nab-paclitaxel associé à l'oxaliplatine et au S-1
Médicament: Nab-paclitaxel associé à l'oxaliplatine et au S-1
Nab-paclitaxel 100mg/m^2, J1, Q3W ; oxaliplatine 85 mg/m^2, J1, Q3S ; S-1 60 mg/m^2, J1-14, Q3S ; Chimiothérapie néoadjuvante 2 cycles, suivis d'une chirurgie, continuent de recevoir 6 cycles de chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE V5.0
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 7 mois
L'ORR est défini comme le taux de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'IRC à l'aide des critères RECIST v1.1 chez les patients présentant au moins une lésion cible.
7 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 7 mois
La proportion de tous les sujets qui ont évalué le meilleur effet curatif global comme CR, PR et maladie stable (SD) selon la norme RECIST 1.1.
7 mois
Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
Il est défini comme le temps écoulé entre les premières doses administrées et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianjun Yang

Collaborateurs

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-KIL-GC-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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