- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05052931
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 zur perioperativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 zur perioperativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, eine kleine, explorative Real-World-Studie
Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, historisch kontrollierte reale Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: 029-84771532
- E-Mail: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magen-Adenokarzinom durch Histologie diagnostiziert.
- Ambulante Fälle, 18-75 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- Bisher keine Antitumortherapie erhalten haben (wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie)
- Patienten, die eine Bauchoperation über Grad 3 tolerieren können
Hat eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert:
- WBC> 4,0 × 10 ^ 9 / l
- ANC> 1,5 × 10 ^ 9 / l
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- HB ≥ 80 g/l
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5×ULN
- ALT und AST < 2,5 × ULN, bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN
- BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Keine Vorgeschichte von anderen Tumoren
- Seien Sie bereit und in der Lage, den Plan während des Forschungszeitraums einzuhalten
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
- HER-2+ und bereit, Trastuzumab zu erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen; Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind (möglicherweise Kinder haben) und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums zu verhüten
- Schwere, unkontrollierte medizinische Erkrankungen und Infektionen; chronische Darmerkrankung oder Kurzdarmsyndrom
- Schwerwiegendes Organversagen, wie kompensatorisches kardiopulmonales Leber- und Nierenversagen; schwere Anomalien des Leber- und Nierenstoffwechsels, die den normalen Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen
- Patienten mit anderen chirurgischen Kontraindikationen, wie z. B. schweren Erkrankungen, die schwer zu kontrollieren sind
- Der Forscher geht davon aus, dass Patienten mit deutlicher gastrointestinaler Blutungsneigung und/oder Patienten mit abnormer Blutgerinnungsfunktion (INR > 1,5)
- Aktives HBV oder HCV
- Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCT-CTC AE5.0
- Patienten, die allergisch gegen die Medikamente in dieser Studie sind oder die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Nab-Paclitaxel kombiniert mit Oxaliplatin und S-1
|
Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; Oxaliplatin 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuvante Chemotherapie 2 Zyklen, gefolgt von einer Operation, erhalten weiterhin 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE V5.0
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Monate
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Die ORR ist definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie vom IRC unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien bei Patienten mit mindestens einer Zielläsion bestimmt.
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7 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Anteil aller Probanden, die die beste kurative Gesamtwirkung als CR, PR und Krankheitsstabil (SD) gemäß dem RECIST 1.1-Standard bewerteten.
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7 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-KIL-GC-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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