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Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 zur perioperativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

12. April 2023 aktualisiert von: Jianjun Yang

Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 zur perioperativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, eine kleine, explorative Real-World-Studie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, historisch kontrollierte reale Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen-Adenokarzinom durch Histologie diagnostiziert.
  • Ambulante Fälle, 18-75 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Bisher keine Antitumortherapie erhalten haben (wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie)
  • Patienten, die eine Bauchoperation über Grad 3 tolerieren können
  • Hat eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • WBC> 4,0 × 10 ^ 9 / l
    • ANC> 1,5 × 10 ^ 9 / l
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/l
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALT und AST < 2,5 × ULN, bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN
    • BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Keine Vorgeschichte von anderen Tumoren
  • Seien Sie bereit und in der Lage, den Plan während des Forschungszeitraums einzuhalten
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
  • HER-2+ und bereit, Trastuzumab zu erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen; Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind (möglicherweise Kinder haben) und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums zu verhüten
  • Schwere, unkontrollierte medizinische Erkrankungen und Infektionen; chronische Darmerkrankung oder Kurzdarmsyndrom
  • Schwerwiegendes Organversagen, wie kompensatorisches kardiopulmonales Leber- und Nierenversagen; schwere Anomalien des Leber- und Nierenstoffwechsels, die den normalen Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen
  • Patienten mit anderen chirurgischen Kontraindikationen, wie z. B. schweren Erkrankungen, die schwer zu kontrollieren sind
  • Der Forscher geht davon aus, dass Patienten mit deutlicher gastrointestinaler Blutungsneigung und/oder Patienten mit abnormer Blutgerinnungsfunktion (INR > 1,5)
  • Aktives HBV oder HCV
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCT-CTC AE5.0
  • Patienten, die allergisch gegen die Medikamente in dieser Studie sind oder die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nab-Paclitaxel kombiniert mit Oxaliplatin und S-1
Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; Oxaliplatin 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuvante Chemotherapie 2 Zyklen, gefolgt von einer Operation, erhalten weiterhin 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE V5.0
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Monate
Die ORR ist definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie vom IRC unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien bei Patienten mit mindestens einer Zielläsion bestimmt.
7 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 7 Monate
Der Anteil aller Probanden, die die beste kurative Gesamtwirkung als CR, PR und Krankheitsstabil (SD) gemäß dem RECIST 1.1-Standard bewerteten.
7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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