- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052931
Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 para tratamento perioperatório de câncer gástrico avançado
12 de abril de 2023 atualizado por: Jianjun Yang
Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 para tratamento perioperatório de câncer gástrico avançado, um estudo exploratório em pequena escala do mundo real
Este é um estudo do mundo real prospectivo, de centro único, aberto e historicamente controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Contato:
- Jianjun Yang
- Número de telefone: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico diagnosticado por histologia.
- Casos ambulatoriais, 18-75 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Não receberam terapia antitumoral anteriormente (como cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia)
- Pacientes capazes de tolerar cirurgia abdominal acima do grau 3
Tem função de órgão adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:
- WBC> 4,0 × 10^9/L
- ANC> 1,5×10^9/L
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- HB ≥ 80 g/L
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5 × LSN
- ALT e AST <2,5 × LSN, para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN
- BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min
- Sem história de outros tumores
- Estar disposto e capaz de cumprir o plano durante o período de pesquisa
- Deu consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado e carcinoma cervical in situ
- HER-2+ e desejo de receber Trastuzumab
- Mulheres grávidas ou amamentando; Homens e mulheres sexualmente ativos (possíveis de ter filhos) e sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Doenças e infecções médicas graves e descontroladas; doença intestinal crônica ou síndrome do intestino curto
- Falência de órgãos importantes, como insuficiência cardiopulmonar compensatória hepática e renal; anormalidades graves do metabolismo hepático e renal, afetando o metabolismo normal das drogas
- Pacientes com outras contraindicações cirúrgicas, como doenças graves e de difícil controle
- O pesquisador acredita que pacientes com clara tendência a sangramento gastrointestinal e/ou pacientes com função de coagulação sanguínea anormal (INR > 1,5)
- HBV ou HCV ativo
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2 de acordo com NCT-CTC AE5.0
- Pacientes alérgicos aos medicamentos deste estudo ou considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1
|
Nab-paclitaxel 100mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatina 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Quimioterapia neoadjuvante 2 ciclos, seguidos de cirurgia, continuam a receber 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AE
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI-CTCAE V5.0
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 7 meses
|
ORR é definido como a taxa de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo IRC usando critérios RECIST v1.1 entre pacientes com pelo menos uma lesão-alvo.
|
7 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 7 meses
|
A proporção de todos os indivíduos que avaliaram o melhor efeito curativo geral como CR, PR e doença estável (SD) de acordo com o padrão RECIST 1.1.
|
7 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
É definido como o tempo desde as primeiras doses até o momento da morte por qualquer motivo.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-KIL-GC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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