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Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 para tratamento perioperatório de câncer gástrico avançado

12 de abril de 2023 atualizado por: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 para tratamento perioperatório de câncer gástrico avançado, um estudo exploratório em pequena escala do mundo real

Este é um estudo do mundo real prospectivo, de centro único, aberto e historicamente controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1 no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico diagnosticado por histologia.
  • Casos ambulatoriais, 18-75 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Não receberam terapia antitumoral anteriormente (como cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia)
  • Pacientes capazes de tolerar cirurgia abdominal acima do grau 3
  • Tem função de órgão adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • WBC> 4,0 × 10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5 × LSN
    • ALT e AST <2,5 × LSN, para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN
    • BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min
  • Sem história de outros tumores
  • Estar disposto e capaz de cumprir o plano durante o período de pesquisa
  • Deu consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Aqueles com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado e carcinoma cervical in situ
  • HER-2+ e desejo de receber Trastuzumab
  • Mulheres grávidas ou amamentando; Homens e mulheres sexualmente ativos (possíveis de ter filhos) e sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
  • Doenças e infecções médicas graves e descontroladas; doença intestinal crônica ou síndrome do intestino curto
  • Falência de órgãos importantes, como insuficiência cardiopulmonar compensatória hepática e renal; anormalidades graves do metabolismo hepático e renal, afetando o metabolismo normal das drogas
  • Pacientes com outras contraindicações cirúrgicas, como doenças graves e de difícil controle
  • O pesquisador acredita que pacientes com clara tendência a sangramento gastrointestinal e/ou pacientes com função de coagulação sanguínea anormal (INR > 1,5)
  • HBV ou HCV ativo
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2 de acordo com NCT-CTC AE5.0
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos deste estudo ou considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Nab-paclitaxel combinado com oxaliplatina e S-1
Nab-paclitaxel 100mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatina 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Quimioterapia neoadjuvante 2 ciclos, seguidos de cirurgia, continuam a receber 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI-CTCAE V5.0
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 7 meses
ORR é definido como a taxa de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo IRC usando critérios RECIST v1.1 entre pacientes com pelo menos uma lesão-alvo.
7 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 7 meses
A proporção de todos os indivíduos que avaliaram o melhor efeito curativo geral como CR, PR e doença estável (SD) de acordo com o padrão RECIST 1.1.
7 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
É definido como o tempo desde as primeiras doses até o momento da morte por qualquer motivo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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