Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel w połączeniu z oksaliplatyną i S-1 w leczeniu okołooperacyjnym zaawansowanego raka żołądka

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jianjun Yang

Nab-paklitaksel w połączeniu z oksaliplatyną i S-1 w okołooperacyjnym leczeniu zaawansowanego raka żołądka, badanie eksploracyjne na małą skalę w rzeczywistych warunkach

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, historycznie kontrolowane badanie w świecie rzeczywistym.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Nab-paklitakselu z oksaliplatyną i S-1 w leczeniu chorych na zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak żołądka rozpoznany histologicznie.
  • Przypadki ambulatoryjne, wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia)
  • Pacjenci, którzy mogą tolerować operację jamy brzusznej powyżej stopnia 3

  • Ma odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • WBC > 4,0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/l
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALT i AST <2,5 × ULN, u pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT i AST <5 × ULN
    • BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN lub endogenny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Brak historii innych nowotworów
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania planu w okresie badawczym
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • HER-2+ i chętny do leczenia trastuzumabem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Mężczyźni i kobiety aktywni seksualnie (możliwe posiadanie dzieci) i niechętni do stosowania antykoncepcji w okresie badania
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby medyczne i infekcje; przewlekła choroba jelit lub zespół krótkiego jelita
  • Niewydolność głównych narządów, taka jak wyrównawcza niewydolność krążeniowo-oddechowa wątroby i nerek; ciężkie zaburzenia metabolizmu wątroby i nerek, wpływające na prawidłowy metabolizm leków
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami chirurgicznymi, takimi jak ciężkie choroby, które są trudne do kontrolowania
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego i/lub chorzy z nieprawidłową funkcją krzepnięcia krwi (INR > 1,5)
  • Aktywny HBV lub HCV
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia według NCT-CTC AE5.0
  • Pacjenci uczuleni na leki w tym badaniu lub uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nab-paklitaksel w połączeniu z oksaliplatyną i S-1
Lek: Nab-paklitaksel w połączeniu z oksaliplatyną i S-1
Nab-paklitaksel 100mg/m^2, D1, Q3W; oksaliplatyna 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Chemioterapia neoadjuwantowa 2 cykle, a następnie operacja, nadal otrzymują 6 cykli chemioterapii adjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną NCI-CTCAE V5.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), określony przez IRC przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 wśród pacjentów z co najmniej jedną zmianą docelową.
7 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy ocenili najlepszy ogólny efekt leczniczy jako CR, PR i stabilizację choroby (SD) zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się go jako czas od podania pierwszych dawek do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianjun Yang

Współpracownicy

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-KIL-GC-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj