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Nab-paclitaxel combinato con oxaliplatino e S-1 per il trattamento perioperatorio del carcinoma gastrico avanzato

12 aprile 2023 aggiornato da: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel combinato con oxaliplatino e S-1 per il trattamento perioperatorio del carcinoma gastrico avanzato, uno studio esplorativo su piccola scala nel mondo reale

Questo è uno studio del mondo reale prospettico, monocentrico, aperto, storicamente controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Nab-paclitaxel in combinazione con oxaliplatino e S-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico diagnosticato dall'istologia.
  • Casi ambulatoriali, 18-75 anni
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Non hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale (come chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
  • Pazienti in grado di tollerare la chirurgia addominale superiore al grado 3

  • Ha una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • GB> 4,0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/l
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5 × ULN
    • ALT e AST <2,5 × ULN, per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST <5 × ULN
    • BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 50 mL/min
  • Nessuna storia di altri tumori
  • Essere disposti e in grado di rispettare il piano durante il periodo di ricerca
  • Ha dato il consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato e del carcinoma cervicale in situ
  • HER-2+ e disposta a ricevere Trastuzumab
  • Donne in gravidanza o allattamento; Uomini e donne sessualmente attivi (possibile avere figli) e non disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio
  • Malattie mediche e infezioni gravi e incontrollate; malattia cronica intestinale o sindrome dell'intestino corto
  • Insufficienza d'organo maggiore, come fegato cardiopolmonare compensatorio e insufficienza renale; gravi anomalie del metabolismo epatico e renale, che influenzano il normale metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con altre controindicazioni chirurgiche, come malattie gravi difficili da controllare
  • Il ricercatore ritiene che i pazienti con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale e/o i pazienti con funzione anormale della coagulazione del sangue (INR > 1,5)
  • HBV o HCV attivo
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 secondo NCT-CTC AE5.0
  • Pazienti allergici ai farmaci in questo studio o determinati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Nab-paclitaxel combinato con oxaliplatino e S-1
Droga: Nab-paclitaxel combinato con oxaliplatino e S-1
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatino 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Chemioterapia neoadiuvante 2 cicli, seguiti da intervento chirurgico, continuano a ricevere 6 cicli di chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI-CTCAE V5.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 7 mesi
L'ORR è definito come il tasso di risposta completa (CR) o di risposta parziale (PR), determinato dall'IRC utilizzando i criteri RECIST v1.1 tra i pazienti con almeno una lesione target.
7 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 7 mesi
La proporzione di tutti i soggetti che hanno valutato il miglior effetto curativo complessivo come CR, PR e malattia stabile (SD) secondo lo standard RECIST 1.1.
7 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come il tempo che intercorre tra le prime dosi durg e il momento della morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianjun Yang

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-KIL-GC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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