- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052931
Nab-paclitaxel v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 pro perioperační léčbu pokročilého karcinomu žaludku
12. dubna 2023 aktualizováno: Jianjun Yang
Nab-paclitaxel v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 pro perioperační léčbu pokročilého karcinomu žaludku, malá explorativní studie v reálném světě
Jedná se o prospektivní, otevřenou, historicky kontrolovanou studii z reálného světa s jediným centrem.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Nab-paclitaxelu v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonní číslo: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom žaludku.
- Ambulantní případy, 18-75 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Neužívali jste dříve protinádorovou léčbu (jako je operace, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie)
- Pacienti schopní tolerovat operaci břicha nad 3. stupněm
Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:
- WBC> 4,0×10^9/L
- ANC> 1,5×10^9/L
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- HB ≥ 80 g/l
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5×ULN
- ALT a AST < 2,5 × ULN, pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST < 5 × ULN
- BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min
- Žádné jiné nádory v anamnéze
- Být ochoten a schopen splnit plán během výzkumného období
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ti s anamnézou jiných malignit v posledních 5 letech, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
- HER-2+ a ochotné přijímat trastuzumab
- Těhotné nebo kojící ženy; Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní (možné mít děti) a nechtějí užívat antikoncepci během sledovaného období
- Závažná, nekontrolovaná onemocnění a infekce; chronické onemocnění střev nebo syndrom krátkého střeva
- Selhání velkých orgánů, jako je kompenzační kardiopulmonální selhání jater a ledvin; závažné poruchy metabolismu jater a ledvin, které ovlivňují normální metabolismus léků
- Pacienti s jinými chirurgickými kontraindikacemi, jako jsou závažná, obtížně kontrolovatelná onemocnění
- Výzkumník se domnívá, že pacienti s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení a/nebo pacienti s abnormální funkcí koagulace krve (INR > 1,5)
- Aktivní HBV nebo HCV
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň podle NCT-CTC AE5.0
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léčiva v této studii nebo jsou výzkumníkem označeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Nab-paclitaxel kombinovaný s oxaliplatinou a S-1
|
Nab-paclitaxel 100 mg/m22, Dl, Q3W; oxaliplatina 85 mg/m22, D1, Q3W; S-1 60 mg/m22, D1-14, Q3W; Neoadjuvantní chemoterapie 2 cykly, po kterých následuje operace, pokračuje v podávání 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE V5.0
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 7 měsíců
|
ORR je definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je stanoveno pomocí IRC pomocí kritérií RECIST v1.1 u pacientů s alespoň jednou cílovou lézí.
|
7 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl všech subjektů, kteří hodnotili nejlepší celkový léčebný efekt jako CR, PR a chorobu stabilní (SD) podle standardu RECIST 1.1.
|
7 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Je definována jako doba od prvních dávek aplikovaných do okamžiku smrti z jakéhokoli důvodu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CSPC-KIL-GC-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .