Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 pro perioperační léčbu pokročilého karcinomu žaludku

12. dubna 2023 aktualizováno: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 pro perioperační léčbu pokročilého karcinomu žaludku, malá explorativní studie v reálném světě

Jedná se o prospektivní, otevřenou, historicky kontrolovanou studii z reálného světa s jediným centrem.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Nab-paclitaxelu v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom žaludku.
  • Ambulantní případy, 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Neužívali jste dříve protinádorovou léčbu (jako je operace, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie)
  • Pacienti schopní tolerovat operaci břicha nad 3. stupněm
  • Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

    • WBC> 4,0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/l
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALT a AST < 2,5 × ULN, pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST < 5 × ULN
    • BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Žádné jiné nádory v anamnéze
  • Být ochoten a schopen splnit plán během výzkumného období
  • Udělil písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ti s anamnézou jiných malignit v posledních 5 letech, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • HER-2+ a ochotné přijímat trastuzumab
  • Těhotné nebo kojící ženy; Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní (možné mít děti) a nechtějí užívat antikoncepci během sledovaného období
  • Závažná, nekontrolovaná onemocnění a infekce; chronické onemocnění střev nebo syndrom krátkého střeva
  • Selhání velkých orgánů, jako je kompenzační kardiopulmonální selhání jater a ledvin; závažné poruchy metabolismu jater a ledvin, které ovlivňují normální metabolismus léků
  • Pacienti s jinými chirurgickými kontraindikacemi, jako jsou závažná, obtížně kontrolovatelná onemocnění
  • Výzkumník se domnívá, že pacienti s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení a/nebo pacienti s abnormální funkcí koagulace krve (INR > 1,5)
  • Aktivní HBV nebo HCV
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň podle NCT-CTC AE5.0
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léčiva v této studii nebo jsou výzkumníkem označeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Nab-paclitaxel kombinovaný s oxaliplatinou a S-1
Nab-paclitaxel 100 mg/m22, Dl, Q3W; oxaliplatina 85 mg/m22, D1, Q3W; S-1 60 mg/m22, D1-14, Q3W; Neoadjuvantní chemoterapie 2 cykly, po kterých následuje operace, pokračuje v podávání 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE V5.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 7 měsíců
ORR je definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je stanoveno pomocí IRC pomocí kritérií RECIST v1.1 u pacientů s alespoň jednou cílovou lézí.
7 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 7 měsíců
Podíl všech subjektů, kteří hodnotili nejlepší celkový léčebný efekt jako CR, PR a chorobu stabilní (SD) podle standardu RECIST 1.1.
7 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako doba od prvních dávek aplikovaných do okamžiku smrti z jakéhokoli důvodu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit