- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052931
Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 til perioperativ behandling af avanceret gastrisk cancer
12. april 2023 opdateret af: Jianjun Yang
Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 til perioperativ behandling af avanceret gastrisk kræft, en småskala, eksplorativ undersøgelse fra den virkelige verden
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, historisk kontrolleret virkelighedsstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 i behandlingen af patienter med fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: 029-84771532
- E-mail: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenocarcinom diagnosticeret ved histologi.
- Ambulante tilfælde, 18-75 år
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- Har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
- Patienter i stand til at tolerere abdominal kirurgi over grad 3
Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
- WBC> 4,0×10^9/L
- ANC> 1,5×10^9/L
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- HB ≥ 80 g/L
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5×ULN
- ALAT og ASAT <2,5 × ULN, for patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN
- BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Ingen historie med andre tumorer
- Være villig og i stand til at overholde planen i forskningsperioden
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
- HER-2+ og villig til at modtage Trastuzumab
- Graviditet eller ammende kvinder; Mænd og kvinder, der er seksuelt aktive (kan få børn) og uvillige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner; kronisk tarmsygdom eller korttarmssyndrom
- Større organsvigt, såsom kompenserende kardiopulmonal lever og nyresvigt; alvorlige metabolismeabnormiteter i lever og nyrer, som påvirker lægemidlers normale stofskifte
- Patienter med andre kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlige sygdomme, der er svære at kontrollere
- Forskeren mener, at patienter med tydelig gastrointestinal blødningstendens og/eller patienter med abnorm blodkoagulationsfunktion (INR > 1,5)
- Aktiv HBV eller HCV
- Perifer neuropati ≥ Grad 2 i henhold til NCT-CTC AE5.0
- Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse, eller som af investigator er blevet fastslået som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1
|
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatin 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuverende kemoterapi 2 cyklusser, efterfulgt af operation, fortsætter med at modtage 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 2-årig
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE V5.0
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 7-måneder
|
ORR er defineret som hastigheden af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier blandt patienter med mindst én mållæsion.
|
7-måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 7-måneder
|
Andelen af alle forsøgspersoner, der vurderede den bedste samlede helbredende effekt som CR, PR og sygdomsstabil (SD) i henhold til RECIST 1.1-standarden.
|
7-måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
|
Det er defineret som tiden fra de første doser durg til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-KIL-GC-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .