Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 til perioperativ behandling af avanceret gastrisk cancer

12. april 2023 opdateret af: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 til perioperativ behandling af avanceret gastrisk kræft, en småskala, eksplorativ undersøgelse fra den virkelige verden

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, historisk kontrolleret virkelighedsstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1 i behandlingen af ​​patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk adenocarcinom diagnosticeret ved histologi.
  • Ambulante tilfælde, 18-75 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
  • Patienter i stand til at tolerere abdominal kirurgi over grad 3
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • WBC> 4,0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALAT og ASAT <2,5 × ULN, for patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN
    • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ingen historie med andre tumorer
  • Være villig og i stand til at overholde planen i forskningsperioden
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  • HER-2+ og villig til at modtage Trastuzumab
  • Graviditet eller ammende kvinder; Mænd og kvinder, der er seksuelt aktive (kan få børn) og uvillige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
  • Alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner; kronisk tarmsygdom eller korttarmssyndrom
  • Større organsvigt, såsom kompenserende kardiopulmonal lever og nyresvigt; alvorlige metabolismeabnormiteter i lever og nyrer, som påvirker lægemidlers normale stofskifte
  • Patienter med andre kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlige sygdomme, der er svære at kontrollere
  • Forskeren mener, at patienter med tydelig gastrointestinal blødningstendens og/eller patienter med abnorm blodkoagulationsfunktion (INR > 1,5)
  • Aktiv HBV eller HCV
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 i henhold til NCT-CTC AE5.0
  • Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse, eller som af investigator er blevet fastslået som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Nab-paclitaxel kombineret med oxaliplatin og S-1
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatin 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuverende kemoterapi 2 cyklusser, efterfulgt af operation, fortsætter med at modtage 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE V5.0
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 7-måneder
ORR er defineret som hastigheden af ​​komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier blandt patienter med mindst én mållæsion.
7-måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 7-måneder
Andelen af ​​alle forsøgspersoner, der vurderede den bedste samlede helbredende effekt som CR, PR og sygdomsstabil (SD) i henhold til RECIST 1.1-standarden.
7-måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
Det er defineret som tiden fra de første doser durg til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner