Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел в сочетании с оксалиплатином и S-1 для периоперационного лечения распространенного рака желудка

12 апреля 2023 г. обновлено: Jianjun Yang

Наб-паклитаксел в сочетании с оксалиплатином и S-1 для периоперационного лечения распространенного рака желудка, небольшое исследовательское исследование в реальных условиях

Это проспективное, одноцентровое, открытое, исторически контролируемое исследование реального мира.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Nab-паклитаксела в сочетании с оксалиплатином и S-1 при лечении пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Jianjun Yang
          • Номер телефона: 029-84771532
          • Электронная почта: yangjj@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома желудка диагностирована гистологически.
  • Амбулаторные случаи, 18-75 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Ранее не получали противоопухолевой терапии (такой как хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия)
  • Пациенты, способные переносить абдоминальную операцию выше 3 степени
  • Имеет адекватную функцию органа, определяемую следующими критериями:

    • Лейкоциты> 4,0×10^9/л
    • АНК> 1,5×10^9/л
    • АНК ≥ 1,5×10^9/л
    • ГВ ≥ 80 г/л
    • PLT ≥ 100×10^9/л
    • ТБИЛ ≤ 1,5×ВГН
    • АЛТ и АСТ <2,5 × ВГН, для пациентов с метастазами в печень АЛТ и АСТ <5 × ВГН
    • АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН или клиренс эндогенного креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Отсутствие в анамнезе других опухолей
  • Быть готовым и способным выполнять план в течение исследовательского периода
  • Дал письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  • HER-2+ и готовы получать трастузумаб
  • Беременные или кормящие женщины; Мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь (возможно, имеющие детей) и не желающие использовать средства контрацепции в период исследования
  • Тяжелые, неконтролируемые соматические заболевания и инфекции; хроническое заболевание кишечника или синдром короткой кишки
  • Серьезная органная недостаточность, такая как компенсаторная сердечно-легочная печеночная и почечная недостаточность; тяжелые нарушения обмена веществ в печени и почках, влияющие на нормальный метаболизм лекарств
  • Пациенты с другими хирургическими противопоказаниями, такими как серьезные заболевания, которые трудно контролировать
  • Исследователь считает, что пациенты с выраженной тенденцией к желудочно-кишечным кровотечениям и/или пациенты с нарушением свертывающей функции крови (МНО > 1,5)
  • Активный ВГВ или ВГС
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени по NCT-CTC AE5.0
  • Пациенты с аллергией на препараты в этом исследовании или признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Наб-паклитаксел в сочетании с оксалиплатином и S-1
Наб-паклитаксел 100 мг/м^2, D1, Q3W; оксалиплатин 85 мг/м^2, D1, Q3W; S-1 60 мг/м^2, D1-14, Q3W; Неоадъювантная химиотерапия 2 цикла с последующей операцией, продолжают получать 6 циклов адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЭ
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI-CTCAE V5.0
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 месяцев
ORR определяется как частота полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено IRC с использованием критериев RECIST v1.1 среди пациентов с по крайней мере одним целевым поражением.
7 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля всех субъектов, которые оценили лучший общий лечебный эффект как CR, PR и стабильную болезнь (SD) в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
7 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Он определяется как время от первой дозы лекарства до момента смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться