- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052931
Nab-paclitaxel kombinert med oksaliplatin og S-1 for perioperativ behandling av avansert gastrisk kreft
12. april 2023 oppdatert av: Jianjun Yang
Nab-paclitaxel kombinert med oksaliplatin og S-1 for perioperativ behandling av avansert gastrisk kreft, en småskala, utforskende virkelighetsstudie
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, historisk kontrollert virkelige studie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nab-paclitaxel kombinert med oxaliplatin og S-1 i behandlingen av pasienter med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: 029-84771532
- E-post: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrisk adenokarsinom diagnostisert ved histologi.
- Ambulante tilfeller, 18-75 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- Har ikke mottatt antitumorbehandling tidligere (som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
- Pasienter som tåler abdominal kirurgi over grad 3
Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
- WBC> 4,0×10^9/L
- ANC> 1,5×10^9/L
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- HB ≥ 80 g/L
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5×ULN
- ALAT og ASAT <2,5 × ULN, for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN
- BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
- Ingen historie med andre svulster
- Være villig og i stand til å følge planen i forskningsperioden
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ
- HER-2+ og villig til å motta Trastuzumab
- Graviditet eller ammende kvinner; Menn og kvinner som er seksuelt aktive (mulig å få barn) og uvillige til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
- Alvorlige, ukontrollerte medisinske sykdommer og infeksjoner; kronisk tarmsykdom eller kort tarmsyndrom
- Større organsvikt, slik som kompenserende kardiopulmonal lever og nyresvikt; alvorlige metabolismeavvik i leveren og nyrene, som påvirker den normale metabolismen av legemidler
- Pasienter med andre kirurgiske kontraindikasjoner, for eksempel alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
- Forskeren mener at pasienter med tydelig gastrointestinal blødningstendens og/eller pasienter med unormal blodkoagulasjonsfunksjon (INR > 1,5)
- Aktiv HBV eller HCV
- Perifer nevropati ≥ Grad 2 i henhold til NCT-CTC AE5.0
- Pasienter som er allergiske mot legemidlene i denne studien, eller som av etterforskeren er fastslått som uegnet til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Nab-paklitaksel kombinert med oksaliplatin og S-1
|
Nab-paklitaksel 100 mg/m^2, Dl, Q3W; oksaliplatin 85 mg/m^2, Dl, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuvant kjemoterapi 2 sykluser, etterfulgt av kirurgi, fortsetter å motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE V5.0
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
|
ORR er definert som raten av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestemt av IRC ved bruk av RECIST v1.1-kriterier blant pasienter med minst én mållesjon.
|
7 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 7 måneder
|
Andelen av alle forsøkspersonene som vurderte den beste generelle kurative effekten som CR, PR og sykdomsstabil (SD) i henhold til RECIST 1.1-standarden.
|
7 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Det er definert som tiden fra de første dosene durg til tidspunktet for død på grunn av en eller annen grunn.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- CSPC-KIL-GC-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .