Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel kombinert med oksaliplatin og S-1 for perioperativ behandling av avansert gastrisk kreft

12. april 2023 oppdatert av: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel kombinert med oksaliplatin og S-1 for perioperativ behandling av avansert gastrisk kreft, en småskala, utforskende virkelighetsstudie

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, historisk kontrollert virkelige studie.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nab-paclitaxel kombinert med oxaliplatin og S-1 i behandlingen av pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk adenokarsinom diagnostisert ved histologi.
  • Ambulante tilfeller, 18-75 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Har ikke mottatt antitumorbehandling tidligere (som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
  • Pasienter som tåler abdominal kirurgi over grad 3
  • Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • WBC> 4,0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALAT og ASAT <2,5 × ULN, for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN
    • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Ingen historie med andre svulster
  • Være villig og i stand til å følge planen i forskningsperioden
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • De med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ
  • HER-2+ og villig til å motta Trastuzumab
  • Graviditet eller ammende kvinner; Menn og kvinner som er seksuelt aktive (mulig å få barn) og uvillige til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  • Alvorlige, ukontrollerte medisinske sykdommer og infeksjoner; kronisk tarmsykdom eller kort tarmsyndrom
  • Større organsvikt, slik som kompenserende kardiopulmonal lever og nyresvikt; alvorlige metabolismeavvik i leveren og nyrene, som påvirker den normale metabolismen av legemidler
  • Pasienter med andre kirurgiske kontraindikasjoner, for eksempel alvorlige sykdommer som er vanskelige å kontrollere
  • Forskeren mener at pasienter med tydelig gastrointestinal blødningstendens og/eller pasienter med unormal blodkoagulasjonsfunksjon (INR > 1,5)
  • Aktiv HBV eller HCV
  • Perifer nevropati ≥ Grad 2 i henhold til NCT-CTC AE5.0
  • Pasienter som er allergiske mot legemidlene i denne studien, eller som av etterforskeren er fastslått som uegnet til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Nab-paklitaksel kombinert med oksaliplatin og S-1
Nab-paklitaksel 100 mg/m^2, Dl, Q3W; oksaliplatin 85 mg/m^2, Dl, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuvant kjemoterapi 2 sykluser, etterfulgt av kirurgi, fortsetter å motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE V5.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
ORR er definert som raten av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestemt av IRC ved bruk av RECIST v1.1-kriterier blant pasienter med minst én mållesjon.
7 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 7 måneder
Andelen av alle forsøkspersonene som vurderte den beste generelle kurative effekten som CR, PR og sykdomsstabil (SD) i henhold til RECIST 1.1-standarden.
7 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det er definert som tiden fra de første dosene durg til tidspunktet for død på grunn av en eller annen grunn.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere