진행성 위암의 수술 전후 치료를 위한 옥살리플라틴 및 S-1과 조합된 Nab-파클리탁셀
2023년 4월 12일 업데이트: Jianjun Yang
진행성 위암의 수술 전후 치료를 위한 옥살리플라틴 및 S-1과 결합된 Nab-파클리탁셀, 소규모 탐색적 실세계 연구
이것은 전향적, 단일 센터, 개방형, 역사적으로 통제된 실제 연구입니다.
이 연구의 목적은 진행성 위암 환자의 치료에서 옥살리플라틴 및 S-1과 조합된 Nab-파클리탁셀의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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연락하다:
- Jianjun Yang
- 전화번호: 029-84771532
- 이메일: yangjj@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학으로 진단된 위 선암.
- 외래 케이스, 18-75세
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 이전에 항종양 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등)을 받은 적이 없는 자
- 3등급 이상의 복부 수술을 견딜 수 있는 환자
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- WBC> 4.0×10^9/L
- ANC> 1.5×10^9/L
- ANC ≥ 1.5×10^9/L
- HB ≥ 80g/L
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1.5×ULN
- ALT 및 AST <2.5 × ULN, 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST <5 × ULN
- BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 다른 종양의 병력 없음
- 연구 기간 동안 계획을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 완치된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 자
- HER-2+ 및 트라스투주맙을 받을 의향
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 기간 동안 성적으로 활발하고(아이를 가질 수 있음) 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 질병 및 감염; 만성 장 질환 또는 단장 증후군
- 보상성 심폐 간 및 신부전과 같은 주요 장기 부전; 약물의 정상적인 대사에 영향을 미치는 심각한 간 및 신장 대사 이상
- 통제하기 어려운 심각한 질병과 같은 다른 외과 적 금기 사항이있는 환자
- 연구자는 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자 및/또는 비정상적인 혈액 응고 기능(INR > 1.5)을 가진 환자가
- 활성 HBV 또는 HCV
- 말초 신경병증 ≥ NCT-CTC AE5.0에 따른 등급 2
- 본 연구의 약물에 알레르기가 있거나 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
옥살리플라틴 및 S-1과 조합된 Nab-파클리탁셀
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Nab-파클리탁셀 100mg/m^2, D1, Q3W; 옥살리플라틴 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; 선행 화학요법 2주기, 수술 후 보조 화학요법 6주기를 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애
기간: 2 년
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NCI-CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 7개월
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ORR은 하나 이상의 표적 병변이 있는 환자 중에서 RECIST v1.1 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 비율로 정의됩니다.
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7개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 7개월
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RECIST 1.1 표준에 따라 CR, PR 및 질병 안정성(SD)으로 최상의 전체 치료 효과를 평가한 모든 피험자의 비율.
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7개월
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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어떤 이유로든 첫 번째 투약이 시작된 후 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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