Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en S-1 voor perioperatieve behandeling van vergevorderde maagkanker

12 april 2023 bijgewerkt door: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en S-1 voor perioperatieve behandeling van vergevorderde maagkanker, een kleinschalige, verkennende real-world studie

Dit is een prospectieve, single-center, open, historisch gecontroleerde real-world studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Nab-paclitaxel in combinatie met oxaliplatine en S-1 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagcarcinoom gediagnosticeerd door histologie.
  • Ambulante gevallen, 18-75 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Niet eerder antitumortherapie hebben gekregen (zoals chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)
  • Patiënten die een buikoperatie boven graad 3 kunnen verdragen

  • Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • WBC> 4.0×10^9/L
    • ANC> 1,5×10^9/L
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×ULN
    • ALAT en ASAT <2,5 × ULN, voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT <5 × ULN
    • BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN of endogene creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Geen voorgeschiedenis van andere tumoren
  • Bereid en in staat zijn om tijdens de onderzoeksperiode aan het plan te voldoen
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  • HER-2+ en bereid om Trastuzumab te ontvangen
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; Mannen en vrouwen die seksueel actief zijn (mogelijk om kinderen te krijgen) en geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de studieperiode
  • Ernstige, ongecontroleerde medische ziekten en infecties; chronische darmziekte of kortedarmsyndroom
  • Ernstig orgaanfalen, zoals compenserend cardiopulmonaal lever- en nierfalen; ernstige lever- en niermetabolismeafwijkingen, die het normale metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Patiënten met andere chirurgische contra-indicaties, zoals ernstige ziekten die moeilijk onder controle te krijgen zijn
  • De onderzoeker meent dat patiënten met een duidelijke gastro-intestinale bloedingsneiging en/of patiënten met een afwijkende bloedstollingsfunctie (INR > 1,5)
  • Actieve HBV of HCV
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2 volgens NCT-CTC AE5.0
  • Patiënten die allergisch zijn voor de geneesmiddelen in deze studie, of die door de onderzoeker zijn aangemerkt als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Nab-paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en S-1
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel gecombineerd met oxaliplatine en S-1
Nab-paclitaxel 100mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatine 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Neoadjuvante chemotherapie 2 cycli, gevolgd door chirurgie, blijf 6 cycli adjuvante chemotherapie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 7 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door IRC met behulp van RECIST v1.1-criteria bij patiënten met ten minste één doellaesie.
7 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 7 maanden
Het aandeel van alle proefpersonen dat het beste algehele curatieve effect beoordeelde als CR, PR en disease stable (SD) volgens de RECIST 1.1-standaard.
7 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doses tot het tijdstip van overlijden om welke reden dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianjun Yang

Medewerkers

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-KIL-GC-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren