THA 用の SL-PLUS™ 大腿骨ステムを移植された患者の BMD に対するアルミナフリーデバイス表面の影響
2021年9月20日 更新者：Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich、Kantonsspital Baselland Bruderholz
人工股関節全置換術のために SL-PLUS™ 大腿骨ステムを移植された患者の骨密度に対するアルミナ フリー デバイス表面の影響を評価する市場調査研究
股関節形成術用の Ti 合金ステムのグリット ブラストからのアルミナ粒子は、無菌的な緩みに寄与する疑いがあります。
アルミナを減らしたステム表面は、オッセオインテグレーションを改善し、標準的なステムに匹敵する短期的な結果を示すという仮説が立てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または二次変形性関節症のために一次ＴＨＡを受けている１８歳以上の患者が登録される。
除外基準:
- 除外基準は、骨代謝に影響を与えるコルチゾンまたは薬物による進行中の治療でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STD-SL-PLUS ステム
チタン合金 (Ti-6Al-7Nb) 製のレクタンギュラー SL ストレート ステム。
コントロール ステム (STD-SL-PLUS ステム) は、4 ～ 6 ミクロンの適切な粗さになるように、アルミナ グリット ブラストを行いました。
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一次人工股関節全置換術を受ける患者は、セメントなしの NT-SL-PLUS ステム (Smith&Nephew Orthopedics AG、アーラウ、スイス) または一致するセメントなしの STD-SL-PLUS ステム (Smith&Nephew Orthopaedics AG、アーラウ) のいずれかを受け取るように (1:1) ランダムに割り当てられます。 、スイス）盲目の方法で。
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アクティブコンパレータ：NT-SL-PLUS ステム
チタン合金 (Ti-6Al-7Nb) 製のレクタンギュラー SL ストレート ステム。
実験用ステム (NT SL-PLUS) は、4 ～ 6 ミクロンの適切な粗さに到達するために、アルミナ グリット ブラスト処理を受けました。
その後、NT SL-PLUS ステムの表面は、既存の表面微細地形を変えることなく残留アルミナ粒子を最大 96% 緩めて除去するために、HF を使用した短酸エッチングによって化学的に、およびドライアイス ブラストによって機械的に追加処理されました。
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一次人工股関節全置換術を受ける患者は、セメントなしの NT-SL-PLUS ステム (Smith&Nephew Orthopedics AG、アーラウ、スイス) または一致するセメントなしの STD-SL-PLUS ステム (Smith&Nephew Orthopaedics AG、アーラウ) のいずれかを受け取るように (1:1) ランダムに割り当てられます。 、スイス）盲目の方法で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAによるベースライン骨密度
時間枠：測定は、手術後 7 日 (ベースライン) に実行されます。
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二重エネルギーＸ線吸収測定装置（ＤＥＸＡ）（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）によって、プロテーゼ内方成長の代用として、茎の周囲の骨ミネラル密度を測定する。
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測定は、手術後 7 日 (ベースライン) に実行されます。
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ベースラインからの変化 3 か月時の DEXA による骨密度
時間枠：測定は術後3ヶ月で行われます
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二重エネルギーＸ線吸収測定装置（ＤＥＸＡ）（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）によって、プロテーゼ内方成長の代用として、茎の周囲の骨ミネラル密度を測定する。
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測定は術後3ヶ月で行われます
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ベースラインからの変化 6 か月時の DEXA による骨密度
時間枠：測定は術後6ヶ月で行われます
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二重エネルギーＸ線吸収測定装置（ＤＥＸＡ）（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）によって、プロテーゼ内方成長の代用として、茎の周囲の骨ミネラル密度を測定する。
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測定は術後6ヶ月で行われます
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ベースラインからの変化 12 か月の DEXA による骨密度
時間枠：測定は術後12ヶ月で行われます
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二重エネルギーＸ線吸収測定装置（ＤＥＸＡ）（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）によって、プロテーゼ内方成長の代用として、茎の周囲の骨ミネラル密度を測定する。
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測定は術後12ヶ月で行われます
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ベースラインからの変化 24 か月の DEXA による骨密度
時間枠：測定は術後24か月に行われます
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二重エネルギーＸ線吸収測定装置（ＤＥＸＡ）（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ）によって、プロテーゼ内方成長の代用として、茎の周囲の骨ミネラル密度を測定する。
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測定は術後24か月に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時の股関節X線写真（APおよび軸方向）のX線透過率
時間枠：測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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ステム周囲の放射線透過線 (RL) の X 線写真の評価。
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測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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24か月での股関節X線写真（APおよび軸方向）のX線透過率
時間枠：測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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ステム周囲の放射線透過線 (RL) の X 線写真の評価。
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測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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12 か月時の股関節 X 線写真 (AP および軸方向) での骨溶解率
時間枠：測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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ステム周囲の骨溶解のX線写真の評価。
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測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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24か月での股関節X線写真（APおよび軸方向）での骨溶解率
時間枠：測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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ステム周囲の骨溶解のX線写真の評価。
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測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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12か月時の股関節X線写真（APおよび軸方向）での肥大および萎縮の割合
時間枠：測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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茎の周りの肥大と萎縮のX線写真の評価。
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測定は術後 12 ヶ月で行われます。
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24 か月の股関節 X 線写真 (AP および軸方向) での肥大および萎縮の割合。
時間枠：測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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茎の周りの肥大と萎縮のX線写真の評価。
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測定は術後 24 ヶ月で行われます。
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ベースライン WOMAC
時間枠：測定は術前1ヶ月に行われます。
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臨床スコアリングについては、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) が評価されます。
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測定は術前1ヶ月に行われます。
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12ヶ月でのWOMACの変化
時間枠：測定は術後12ヶ月で行われます
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臨床スコアリングについては、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) が評価されます。
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測定は術後12ヶ月で行われます
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24か月でのWOMACの変化
時間枠：測定は術後24か月に行われます
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臨床スコアリングについては、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) が評価されます。
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測定は術後24か月に行われます
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ベースラインHHS
時間枠：測定は術前1ヶ月に行われます。
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臨床スコアリングでは、Harris Hip Score (HHS) が評価されます。
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測定は術前1ヶ月に行われます。
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12か月でのHHSの変化
時間枠：測定は術後12ヶ月で行われます
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臨床スコアリングでは、Harris Hip Score (HHS) が評価されます。
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測定は術後12ヶ月で行われます
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24か月でのHHSの変化
時間枠：測定は術後24か月に行われます
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臨床スコアリングでは、Harris Hip Score (HHS) が評価されます。
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測定は術後24か月に行われます
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生存率
時間枠：術後24ヶ月まで。
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THA 生存率と有害事象は、術後 24 か月まで記録されます。
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術後24ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niklaus F. Friederich, MD, Prof.、Kantonsspital Baselland Bruderholz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月30日
研究の完了 (実際)
2012年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。