Wpływ powierzchni urządzenia bez tlenku glinu na BMD u pacjentów, którym wszczepiono trzpień udowy SL-PLUS™ do THA
20 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Badanie nadzoru rynku oceniające wpływ powierzchni urządzenia bez tlenku glinu na gęstość mineralną kości u pacjentów z wszczepionym trzpieniem kości udowej SL-PLUS™ w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Podejrzewa się, że cząsteczki tlenku glinu pochodzące z obróbki strumieniowo-ściernej trzpieni ze stopu Ti w celu wykonania endoprotezoplastyki stawu biodrowego przyczyniają się do aseptycznego obluzowania.
Postawiono hipotezę, że powierzchnia trzpienia o zmniejszonej zawartości tlenku glinu poprawia osteointegrację i zapewnia porównywalne krótkoterminowe wyniki do wyników standardowego trzpienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani pierwotnej THA z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia była trwająca terapia kortyzonem lub lekami wpływającymi na metabolizm kostny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mostek STD-SL-PLUS
Prostokątne trzpienie proste SL wykonane ze stopu tytanu (Ti-6Al-7Nb).
Trzon kontrolny (trzpień STD-SL-PLUS) został poddany obróbce strumieniowo-ściernej z tlenku glinu, aby osiągnąć odpowiednią chropowatość 4-6 mikronów.
|
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego są losowo przydzielani (1:1) do grupy otrzymującej bezcementowy trzpień NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Szwajcaria) lub dopasowany bezcementowy trzpień STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Szwajcaria) w zaślepiony sposób.
|
|
Aktywny komparator: Mostek NT-SL-PLUS
Prostokątne trzpienie proste SL wykonane ze stopu tytanu (Ti-6Al-7Nb).
Eksperymentalny trzpień (NT SL-PLUS) poddano obróbce strumieniowo-ściernej do uzyskania odpowiedniej chropowatości 4-6 mikronów.
Powierzchnia trzonu NT SL-PLUS została następnie dodatkowo poddana obróbce chemicznej przez wytrawianie krótkokwasowymi HF i mechanicznie przez czyszczenie suchym lodem w celu rozluźnienia i usunięcia resztkowych cząstek tlenku glinu do 96% bez zmiany istniejącej mikrotopografii powierzchni.
|
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego są losowo przydzielani (1:1) do grupy otrzymującej bezcementowy trzpień NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Szwajcaria) lub dopasowany bezcementowy trzpień STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Szwajcaria) w zaślepiony sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa gęstość mineralna kości według DEXA
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni (linia wyjściowa) po operacji
|
Gęstość mineralna kości wokół trzpienia jest mierzona jako substytut wzrostu protezy za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) (General Electric).
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni (linia wyjściowa) po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość mineralna kości według DEXA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 3 miesiące po operacji
|
Gęstość mineralna kości wokół trzpienia jest mierzona jako substytut wzrostu protezy za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) (General Electric).
|
Pomiary zostaną wykonane 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość mineralna kości według DEXA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 6 miesięcy po operacji
|
Gęstość mineralna kości wokół trzpienia jest mierzona jako substytut wzrostu protezy za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) (General Electric).
|
Pomiary zostaną wykonane 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość mineralna kości według DEXA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
Gęstość mineralna kości wokół trzpienia jest mierzona jako substytut wzrostu protezy za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) (General Electric).
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość mineralna kości według DEXA po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
Gęstość mineralna kości wokół trzpienia jest mierzona jako substytut wzrostu protezy za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) (General Electric).
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość linii przeziernych dla promieni rentgenowskich na radiogramach bioder (AP i osiowych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
Ocena zdjęć rentgenowskich pod kątem linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (RL) wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość linii przeziernych dla promieni rentgenowskich na radiogramach bioder (AP i osiowych) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
Ocena zdjęć rentgenowskich pod kątem linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (RL) wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
|
Szybkość osteolizy na radiogramach stawu biodrowego (AP i osiowy) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
Ocena radiogramów pod kątem osteolizy wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
|
Szybkość osteolizy na radiogramach stawu biodrowego (AP i osiowy) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
Ocena radiogramów pod kątem osteolizy wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
|
Wskaźnik przerostów i atrofii na radiogramach stawu biodrowego (AP i osiowy) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
Ocena radiogramów pod kątem przerostów i zaników wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik przerostów i atrofii na radiogramach stawu biodrowego (AP i osiowy) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
Ocena radiogramów pod kątem przerostów i zaników wokół pnia.
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji.
|
|
Linia bazowa WOMAC
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 1 miesiąc przed operacją.
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniony wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
|
Pomiary zostaną wykonane 1 miesiąc przed operacją.
|
|
Zmiana WOMAC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniony wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana WOMAC po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniony wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
|
Wyjściowy HHS
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 1 miesiąc przed operacją.
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniona skala Harris Hip Score (HHS).
|
Pomiary zostaną wykonane 1 miesiąc przed operacją.
|
|
Zmiana HHS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniona skala Harris Hip Score (HHS).
|
Pomiary zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana HHS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
W celu oceny klinicznej zostanie oceniona skala Harris Hip Score (HHS).
|
Pomiary zostaną wykonane 24 miesiące po operacji
|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
|
Wskaźniki przeżycia THA i zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane do 24 miesięcy po operacji.
|
Do 24 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20052021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .