Effetto di una superficie del dispositivo priva di allumina sulla densità minerale ossea nei pazienti con impianto di stelo femorale SL-PLUS™ per PTA
20 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Uno studio di sorveglianza del mercato che valuta l'effetto di una superficie del dispositivo priva di allumina sulla densità minerale ossea nei pazienti portatori di uno stelo femorale SL-PLUS™ per l'artroplastica totale dell'anca
Si sospetta che le particelle di allumina provenienti dalla sabbiatura degli steli in lega di titanio per l'artroplastica dell'anca contribuiscano alla mobilizzazione asettica.
È stato ipotizzato che una superficie dello stelo ridotta in allumina migliori l'osteointegrazione e mostri risultati a breve termine paragonabili a quelli di uno stelo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a THA primaria per artrosi primaria o secondaria.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la terapia in corso con cortisone o farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attacco manubrio STD-SL-PLUS
Steli rettangolari SL dritti in lega di titanio (Ti-6Al-7Nb).
Lo stelo di controllo (stelo STD-SL-PLUS) è stato sottoposto a sabbiatura con graniglia di allumina per raggiungere la rugosità adeguata di 4-6 micron.
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I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria vengono assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere uno stelo NT-SL-PLUS non cementato (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Svizzera) o uno stelo STD-SL-PLUS non cementato corrispondente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Svizzera) in modo cieco.
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Comparatore attivo: Attacco manubrio NT-SL-PLUS
Steli rettangolari SL dritti in lega di titanio (Ti-6Al-7Nb).
Lo stelo sperimentale (NT SL-PLUS) è stato sottoposto a sabbiatura con graniglia di allumina per raggiungere la rugosità adeguata di 4-6 micron.
La superficie dello stelo NT SL-PLUS è stata successivamente ulteriormente trattata chimicamente mediante incisione ad acido corto con HF e meccanicamente mediante sabbiatura con ghiaccio secco per allentare e rimuovere le particelle di allumina residue fino al 96% senza modificare la microtopografia superficiale esistente.
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I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria vengono assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere uno stelo NT-SL-PLUS non cementato (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Svizzera) o uno stelo STD-SL-PLUS non cementato corrispondente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Svizzera) in modo cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basale Densità minerale ossea mediante DEXA
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 7 giorni (basale) dopo l'intervento chirurgico
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La densità minerale ossea attorno allo stelo viene misurata come surrogato per la crescita interna della protesi mediante un dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (General Electric).
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Le misurazioni verranno eseguite 7 giorni (basale) dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea mediante DEXA a 3 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 3 mesi dopo l'intervento
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La densità minerale ossea attorno allo stelo viene misurata come surrogato per la crescita interna della protesi mediante un dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (General Electric).
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Le misurazioni verranno eseguite 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea mediante DEXA a 6 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 6 mesi dopo l'intervento
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La densità minerale ossea attorno allo stelo viene misurata come surrogato per la crescita interna della protesi mediante un dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (General Electric).
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Le misurazioni verranno eseguite 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea mediante DEXA a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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La densità minerale ossea attorno allo stelo viene misurata come surrogato per la crescita interna della protesi mediante un dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (General Electric).
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Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea mediante DEXA a 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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La densità minerale ossea attorno allo stelo viene misurata come surrogato per la crescita interna della protesi mediante un dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (General Electric).
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Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di linee radiotrasparenti sulle radiografie dell'anca (AP e assiali) a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per le linee radiotrasparenti (RL) attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di linee radiotrasparenti sulle radiografie dell'anca (AP e assiali) a 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per le linee radiotrasparenti (RL) attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di osteolisi nelle radiografie dell'anca (AP e assiale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per l'osteolisi attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di osteolisi sulle radiografie dell'anca (AP e assiale) a 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per l'osteolisi attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di ipertrofie e atrofie nelle radiografie dell'anca (AP e assiali) a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per ipertrofie e atrofie attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 12 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di ipertrofie e atrofie nelle radiografie dell'anca (AP e assiali) a 24 mesi.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione delle radiografie per ipertrofie e atrofie attorno allo stelo.
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Le misurazioni saranno eseguite a 24 mesi dopo l'intervento.
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WOMAC di base
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 1 mese prima dell'intervento.
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Per il punteggio clinico, verrà valutato il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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Le misurazioni verranno eseguite 1 mese prima dell'intervento.
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Modifica del WOMAC a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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Per il punteggio clinico, verrà valutato il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del WOMAC a 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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Per il punteggio clinico, verrà valutato il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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HHS di base
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 1 mese prima dell'intervento.
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Per il punteggio clinico, verrà valutato l'Harris Hip Score (HHS).
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Le misurazioni verranno eseguite 1 mese prima dell'intervento.
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Variazione di HHS a 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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Per il punteggio clinico, verrà valutato l'Harris Hip Score (HHS).
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Le misurazioni verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione di HHS a 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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Per il punteggio clinico, verrà valutato l'Harris Hip Score (HHS).
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Le misurazioni verranno eseguite 24 mesi dopo l'intervento
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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I tassi di sopravvivenza THA e gli eventi avversi saranno documentati fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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