Wirkung einer aluminiumoxidfreien Geräteoberfläche auf die BMD bei Patienten, denen ein SL-PLUS™ Femurschaft für HTEP implantiert wurde
20. September 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Eine Marktüberwachungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer aluminiumoxidfreien Geräteoberfläche auf die Knochenmineraldichte bei Patienten, denen ein SL-PLUS™-Femurschaft für die totale Hüftendoprothetik implantiert wurde
Aluminiumoxidpartikel aus dem Sandstrahlen von Ti-Legierungsschäften für die Hüftendoprothetik stehen im Verdacht, zur aseptischen Lockerung beizutragen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Aluminiumoxid-reduzierte Schaftoberfläche die Osseointegration verbessert und vergleichbare kurzfristige Ergebnisse wie bei einem Standardschaft zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären HTEP wegen primärer oder sekundärer Osteoarthritis unterziehen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren eine laufende Therapie mit Kortison oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STD-SL-PLUS-Vorbau
Rechteckige SL-Geradschäfte aus Titanlegierung (Ti-6Al-7Nb).
Der Kontrollschaft (STD-SL-PLUS-Stamm) wurde Aluminiumoxid-Sandstrahlen unterzogen, um die angemessene Rauheit von 4–6 Mikron zu erreichen.
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Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einen unzementierten NT-SL-PLUS-Schaft (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Schweiz) oder einen passenden unzementierten STD-SL-PLUS-Schaft (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau). , Schweiz) verblindet.
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Aktiver Komparator: NT-SL-PLUS Vorbau
Rechteckige SL-Geradschäfte aus Titanlegierung (Ti-6Al-7Nb).
Der experimentelle Schaft (NT SL-PLUS) wurde einem Sandstrahlen mit Aluminiumoxid unterzogen, um die angemessene Rauhigkeit von 4–6 Mikron zu erreichen.
Die Oberfläche des NT SL-PLUS-Schafts wurde danach zusätzlich chemisch durch Kurzsäureätzen mit HF und mechanisch durch Trockeneisstrahlen behandelt, um die restlichen Aluminiumoxidpartikel bis zu 96 % zu lösen und zu entfernen, ohne die vorhandene Oberflächenmikrotopographie zu verändern.
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Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einen unzementierten NT-SL-PLUS-Schaft (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Schweiz) oder einen passenden unzementierten STD-SL-PLUS-Schaft (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau). , Schweiz) verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Knochenmineraldichte von DEXA
Zeitfenster: Die Messungen werden 7 Tage (Baseline) nach der Operation durchgeführt
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Die Knochenmineraldichte um den Schaft herum wird als Ersatz für das Einwachsen der Prothese durch ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (General Electric) gemessen.
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Die Messungen werden 7 Tage (Baseline) nach der Operation durchgeführt
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Veränderung der Basis-Knochenmineraldichte durch DEXA nach 3 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 3 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Knochenmineraldichte um den Schaft herum wird als Ersatz für das Einwachsen der Prothese durch ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (General Electric) gemessen.
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Die Messungen werden 3 Monate postoperativ durchgeführt
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Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn durch DEXA nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 6 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Knochenmineraldichte um den Schaft herum wird als Ersatz für das Einwachsen der Prothese durch ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (General Electric) gemessen.
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Die Messungen werden 6 Monate postoperativ durchgeführt
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Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn durch DEXA nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Knochenmineraldichte um den Schaft herum wird als Ersatz für das Einwachsen der Prothese durch ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (General Electric) gemessen.
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Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn durch DEXA nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Knochenmineraldichte um den Schaft herum wird als Ersatz für das Einwachsen der Prothese durch ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (General Electric) gemessen.
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Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate strahlendurchlässiger Linien auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern auf strahlendurchlässige Linien (RLs) um den Schaft herum.
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Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Rate strahlendurchlässiger Linien auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern auf strahlendurchlässige Linien (RLs) um den Schaft herum.
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Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Osteolyserate auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern für Osteolyse um den Schaft herum.
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Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Osteolyserate auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern für Osteolyse um den Schaft herum.
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Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Rate von Hypertrophien und Atrophien auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern für Hypertrophien und Atrophien um den Schaft herum.
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Die Messungen werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Rate von Hypertrophien und Atrophien auf Röntgenaufnahmen der Hüfte (AP und axial) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Beurteilung von Röntgenbildern für Hypertrophien und Atrophien um den Schaft herum.
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Messungen werden 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Grundlinie WOMAC
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Monat präoperativ durchgeführt.
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Für die klinische Bewertung wird der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
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Die Messungen werden 1 Monat präoperativ durchgeführt.
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Änderung des WOMAC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Für die klinische Bewertung wird der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
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Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Änderung des WOMAC nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Für die klinische Bewertung wird der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
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Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Grundlinie HHS
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Monat präoperativ durchgeführt.
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Für die klinische Bewertung wird der Harris Hip Score (HHS) bewertet.
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Die Messungen werden 1 Monat präoperativ durchgeführt.
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Veränderung des HHS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Für die klinische Bewertung wird der Harris Hip Score (HHS) bewertet.
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Die Messungen werden 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Veränderung des HHS nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Für die klinische Bewertung wird der Harris Hip Score (HHS) bewertet.
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Die Messungen werden 24 Monate postoperativ durchgeführt
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Überlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ.
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THA-Überlebensraten und unerwünschte Ereignisse werden bis zu 24 Monate postoperativ dokumentiert.
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Bis zu 24 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20052021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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