Effet d'une surface de dispositif sans alumine sur la DMO chez les patients implantés avec une tige fémorale SL-PLUS™ pour PTH
20 septembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Une étude de surveillance du marché évaluant l'effet d'une surface de dispositif sans alumine sur la densité minérale osseuse chez les patients implantés avec une tige fémorale SL-PLUS™ pour une arthroplastie totale de la hanche
Les particules d'alumine provenant du grenaillage des tiges en alliage de titane pour l'arthroplastie de la hanche sont soupçonnées de contribuer au descellement aseptique.
Une surface de tige réduite en alumine a été supposée améliorer l'ostéointégration et montrer des résultats à court terme comparables à ceux d'une tige standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans et plus subissant une PTH primaire pour arthrose primaire ou secondaire seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient un traitement en cours par la cortisone ou des médicaments influençant le métabolisme osseux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Potence STD-SL-PLUS
Tiges droites SL rectangulaires en alliage de titane (Ti-6Al-7Nb).
La tige témoin (tige STD-SL-PLUS) a subi un grenaillage à l'alumine pour atteindre la rugosité adéquate de 4 à 6 microns.
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Les patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire sont répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit une tige NT-SL-PLUS non cimentée (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suisse) soit une tige STD-SL-PLUS non cimentée correspondante (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suisse) en aveugle.
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Comparateur actif: Potence NT-SL-PLUS
Tiges droites SL rectangulaires en alliage de titane (Ti-6Al-7Nb).
La tige expérimentale (NT SL-PLUS) a subi un grenaillage à l'alumine pour atteindre la rugosité adéquate de 4 à 6 microns.
La surface de la tige NT SL-PLUS a ensuite été traitée chimiquement par gravure à l'acide court avec HF et mécaniquement par projection de glace carbonique afin de détacher et d'éliminer les particules d'alumine résiduelles jusqu'à 96 % sans modifier la microtopographie de surface existante.
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Les patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire sont répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit une tige NT-SL-PLUS non cimentée (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suisse) soit une tige STD-SL-PLUS non cimentée correspondante (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suisse) en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse de base par DEXA
Délai: Les mesures seront effectuées 7 jours (ligne de base) après la chirurgie
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La densité minérale osseuse autour de la tige est mesurée en tant que substitut de la croissance de la prothèse par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (General Electric).
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Les mesures seront effectuées 7 jours (ligne de base) après la chirurgie
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Changement par rapport au départ Densité minérale osseuse par DEXA à 3 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 3 mois après l'opération
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La densité minérale osseuse autour de la tige est mesurée en tant que substitut de la croissance de la prothèse par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (General Electric).
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Les mesures seront effectuées 3 mois après l'opération
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Changement par rapport au départ Densité minérale osseuse par DEXA à 6 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 6 mois après l'opération
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La densité minérale osseuse autour de la tige est mesurée en tant que substitut de la croissance de la prothèse par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (General Electric).
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Les mesures seront effectuées 6 mois après l'opération
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Changement par rapport au départ Densité minérale osseuse par DEXA à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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La densité minérale osseuse autour de la tige est mesurée en tant que substitut de la croissance de la prothèse par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (General Electric).
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Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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Changement par rapport au départ Densité minérale osseuse par DEXA à 24 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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La densité minérale osseuse autour de la tige est mesurée en tant que substitut de la croissance de la prothèse par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (General Electric).
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Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de liserés radiographiques de hanche (AP et axial) à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Évaluation des radiographies pour les lignes radiotransparentes (RL) autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Taux de liserés radiographiques de hanche (AP et axial) à 24 mois
Délai: Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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Évaluation des radiographies pour les lignes radiotransparentes (RL) autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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Taux d'ostéolyse sur les radiographies de hanche (de face et axiales) à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Évaluation des radiographies pour une ostéolyse autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Taux d'ostéolyse sur les radiographies de hanche (de face et axiales) à 24 mois
Délai: Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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Évaluation des radiographies pour une ostéolyse autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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Taux d'hypertrophies et d'atrophies sur les radiographies de hanche (de face et axiales) à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Évaluation des radiographies pour les hypertrophies et les atrophies autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 12 mois postopératoire.
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Taux d'hypertrophies et d'atrophies sur les radiographies de hanche (de face et axiales) à 24 mois.
Délai: Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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Évaluation des radiographies pour les hypertrophies et les atrophies autour de la tige.
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Les mesures seront effectuées à 24 mois après l'opération.
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WOMAC de base
Délai: Les mesures seront effectuées 1 mois avant l'opération.
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Pour la notation clinique, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 1 mois avant l'opération.
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Changement de WOMAC à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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Pour la notation clinique, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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Evolution du WOMAC à 24 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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Pour la notation clinique, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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HHS de base
Délai: Les mesures seront effectuées 1 mois avant l'opération.
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Pour la notation clinique, le Harris Hip Score (HHS) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 1 mois avant l'opération.
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Changement du HHS à 12 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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Pour la notation clinique, le Harris Hip Score (HHS) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 12 mois après l'opération
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Changement du HHS à 24 mois
Délai: Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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Pour la notation clinique, le Harris Hip Score (HHS) sera évalué.
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Les mesures seront effectuées 24 mois après l'opération
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Les taux de survie des PTH et les événements indésirables seront documentés jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20052021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .