Effect van een oppervlak zonder aluminiumoxide op de BMD bij patiënten bij wie een SL-PLUS™-femorale steel voor THA is geïmplanteerd
20 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Een markttoezichtonderzoek waarin het effect van een aluminiumoxidevrij implantaatoppervlak op de botmineraaldichtheid wordt beoordeeld bij patiënten bij wie een SL-PLUS™-femorale steel is geïmplanteerd voor totale heupartroplastiek
Aluminadeeltjes afkomstig van het gritstralen van stelen van Ti-legering voor heupartroplastiek worden verondersteld bij te dragen aan aseptische loslating.
Er werd verondersteld dat een steeloppervlak met aluminiumoxide-reductie de osseo-integratie zou verbeteren en vergelijkbare kortetermijnresultaten zou opleveren als die van een standaard steel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die een primaire THP ondergaan voor primaire of secundaire artrose zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren lopende therapie met cortisone of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STD-SL-PLUS stuurpen
Rechthoekige SL rechte stelen gemaakt van titaniumlegering (Ti-6Al-7Nb).
De regelsteel (STD-SL-PLUS-steel) werd gestraald met aluminiumoxide om de geschikte ruwheid van 4-6 micron te bereiken.
|
Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een ongecementeerde NT-SL-PLUS-steel (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Zwitserland) of een bijpassende ongecementeerde STD-SL-PLUS-steel (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau , Zwitserland) op een verblinde manier.
|
|
Actieve vergelijker: NT-SL-PLUS Stuurpen
Rechthoekige SL rechte stelen gemaakt van titaniumlegering (Ti-6Al-7Nb).
De experimentele steel (NT SL-PLUS) onderging alumina-gritstralen om de geschikte ruwheid van 4-6 micron te bereiken.
Het oppervlak van de NT SL-PLUS-steel werd daarna aanvullend chemisch behandeld door etsen met een kort zuur met HF en mechanisch door droogijsstralen om de achtergebleven aluminiumoxidedeeltjes tot 96% los te maken en te verwijderen zonder de bestaande microtopografie van het oppervlak te veranderen.
|
Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een ongecementeerde NT-SL-PLUS-steel (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Zwitserland) of een bijpassende ongecementeerde STD-SL-PLUS-steel (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau , Zwitserland) op een verblinde manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Botmineraaldichtheid door DEXA
Tijdsspanne: Metingen worden 7 dagen (baseline) na de operatie uitgevoerd
|
De botmineraaldichtheid rond de steel wordt gemeten als een surrogaat voor de ingroei van de prothese door een dual-energy röntgenabsorptiometrie-apparaat (DEXA) (General Electric).
|
Metingen worden 7 dagen (baseline) na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Botmineraaldichtheid volgens DEXA na 3 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 3 maanden na de operatie uitgevoerd
|
De botmineraaldichtheid rond de steel wordt gemeten als een surrogaat voor de ingroei van de prothese door een dual-energy röntgenabsorptiometrie-apparaat (DEXA) (General Electric).
|
Metingen worden 3 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Botmineraaldichtheid volgens DEXA na 6 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 6 maanden na de operatie uitgevoerd
|
De botmineraaldichtheid rond de steel wordt gemeten als een surrogaat voor de ingroei van de prothese door een dual-energy röntgenabsorptiometrie-apparaat (DEXA) (General Electric).
|
Metingen worden 6 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Botmineraaldichtheid volgens DEXA na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
De botmineraaldichtheid rond de steel wordt gemeten als een surrogaat voor de ingroei van de prothese door een dual-energy röntgenabsorptiometrie-apparaat (DEXA) (General Electric).
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Botmineraaldichtheid volgens DEXA na 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
De botmineraaldichtheid rond de steel wordt gemeten als een surrogaat voor de ingroei van de prothese door een dual-energy röntgenabsorptiometrie-apparaat (DEXA) (General Electric).
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage radiolucente lijnen op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor radiolucente lijnen (RL's) rond de stengel.
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Percentage radiolucente lijnen op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor radiolucente lijnen (RL's) rond de stengel.
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Mate van osteolyse op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor osteolyse rond de stengel.
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Mate van osteolyse op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor osteolyse rond de stengel.
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Aantal hypertrofieën en atrofieën op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor hypertrofieën en atrofieën rond de stengel.
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Aantal hypertrofieën en atrofieën op heupröntgenfoto's (AP en axiaal) na 24 maanden.
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Beoordeling van röntgenfoto's voor hypertrofieën en atrofieën rond de stengel.
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
|
Basislijn WOMAC
Tijdsspanne: Metingen worden 1 maand preoperatief uitgevoerd.
|
Voor klinische scores wordt de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beoordeeld.
|
Metingen worden 1 maand preoperatief uitgevoerd.
|
|
Verandering in WOMAC na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Voor klinische scores wordt de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beoordeeld.
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering in WOMAC na 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Voor klinische scores wordt de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beoordeeld.
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Basislijn HHS
Tijdsspanne: Metingen worden 1 maand preoperatief uitgevoerd.
|
Voor klinische scores wordt de Harris Hip Score (HHS) beoordeeld.
|
Metingen worden 1 maand preoperatief uitgevoerd.
|
|
Verandering in HHS na 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Voor klinische scores wordt de Harris Hip Score (HHS) beoordeeld.
|
Metingen worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Verandering in HHS na 24 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Voor klinische scores wordt de Harris Hip Score (HHS) beoordeeld.
|
Metingen worden 24 maanden na de operatie uitgevoerd
|
|
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
THA-overlevingspercentages en bijwerkingen worden gedocumenteerd tot 24 maanden na de operatie.
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20052021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .