Efecto de una superficie de dispositivo sin alúmina sobre la DMO en pacientes implantados con un vástago femoral SL-PLUS™ para ATC
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Un estudio de vigilancia del mercado que evalúa el efecto de una superficie de dispositivo libre de alúmina sobre la densidad mineral ósea en pacientes implantados con un vástago femoral SL-PLUS™ para artroplastia total de cadera
Se sospecha que las partículas de alúmina del granallado de los vástagos de aleación de Ti para la artroplastia de cadera contribuyen al aflojamiento aséptico.
Se planteó la hipótesis de que una superficie de vástago reducida en alúmina mejoraría la osteointegración y mostraría resultados a corto plazo comparables a los de un vástago estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes de 18 años o más que se sometan a ATC primaria por artrosis primaria o secundaria.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la terapia en curso con cortisona o medicamentos que influyen en el metabolismo óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vástago STD-SL-PLUS
Vástagos rectos rectangulares SL fabricados en aleación de titanio (Ti-6Al-7Nb).
El vástago de control (vástago STD-SL-PLUS) se sometió a un granallado con alúmina para alcanzar la rugosidad adecuada de 4-6 micras.
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Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria se asignan aleatoriamente (1:1) para recibir un vástago NT-SL-PLUS no cementado (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suiza) o un vástago STD-SL-PLUS no cementado correspondiente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suiza) de manera ciega.
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Comparador activo: Potencia NT-SL-PLUS
Vástagos rectos rectangulares SL fabricados en aleación de titanio (Ti-6Al-7Nb).
El vástago experimental (NT SL-PLUS) se sometió a granallado con alúmina para alcanzar la rugosidad adecuada de 4-6 micras.
Posteriormente, la superficie del vástago NT SL-PLUS se trató adicionalmente químicamente mediante grabado ácido corto con HF y mecánicamente mediante limpieza criogénica para aflojar y eliminar las partículas de alúmina residual hasta en un 96 % sin cambiar la microtopografía de la superficie existente.
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Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria se asignan aleatoriamente (1:1) para recibir un vástago NT-SL-PLUS no cementado (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suiza) o un vástago STD-SL-PLUS no cementado correspondiente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suiza) de manera ciega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea basal por DEXA
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días (línea de base) después de la cirugía
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La densidad mineral ósea alrededor del vástago se mide como sustituto del crecimiento interno de la prótesis mediante un dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (General Electric).
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Las mediciones se realizarán 7 días (línea de base) después de la cirugía
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Cambio desde el inicio Densidad mineral ósea por DEXA a los 3 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 3 meses después de la operación.
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La densidad mineral ósea alrededor del vástago se mide como sustituto del crecimiento interno de la prótesis mediante un dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (General Electric).
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Las mediciones se realizarán 3 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio Densidad mineral ósea por DEXA a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 6 meses después de la operación.
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La densidad mineral ósea alrededor del vástago se mide como sustituto del crecimiento interno de la prótesis mediante un dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (General Electric).
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Las mediciones se realizarán 6 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio Densidad mineral ósea por DEXA a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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La densidad mineral ósea alrededor del vástago se mide como sustituto del crecimiento interno de la prótesis mediante un dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (General Electric).
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Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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Cambio desde el inicio Densidad mineral ósea por DEXA a los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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La densidad mineral ósea alrededor del vástago se mide como sustituto del crecimiento interno de la prótesis mediante un dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (General Electric).
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Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de líneas radiolúcidas en radiografías de cadera (AP y axial) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para líneas radiolúcidas (RL) alrededor del vástago.
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Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Tasa de líneas radiolúcidas en radiografías de cadera (AP y axial) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para líneas radiolúcidas (RL) alrededor del vástago.
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Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Tasa de osteólisis en radiografías de cadera (AP y axial) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para osteólisis alrededor del vástago.
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Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Tasa de osteólisis en radiografías de cadera (AP y axial) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para osteólisis alrededor del vástago.
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Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Tasa de hipertrofias y atrofias en radiografías de cadera (AP y axial) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para hipertrofias y atrofias alrededor del tallo.
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Las mediciones se realizarán a los 12 meses del postoperatorio.
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Tasa de hipertrofias y atrofias en radiografías de cadera (AP y axial) a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Evaluación de radiografías para hipertrofias y atrofias alrededor del tallo.
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Las mediciones se realizarán a los 24 meses del postoperatorio.
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Línea base WOMAC
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 1 mes antes de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Las mediciones se realizarán 1 mes antes de la operación.
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Cambio en WOMAC a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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Cambio en WOMAC a los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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HHS de referencia
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 1 mes antes de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará la puntuación de cadera de Harris (HHS).
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Las mediciones se realizarán 1 mes antes de la operación.
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Cambio en HHS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará la puntuación de cadera de Harris (HHS).
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Las mediciones se realizarán 12 meses después de la operación.
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Cambio en HHS a los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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Para la puntuación clínica, se evaluará la puntuación de cadera de Harris (HHS).
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Las mediciones se realizarán 24 meses después de la operación.
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación.
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Las tasas de supervivencia y los eventos adversos de la THA se documentarán hasta 24 meses después de la operación.
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Hasta 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20052021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Vástago SL-PLUS para artroplastia total de cadera
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGTerminado