Effekt af en aluminiumoxidfri enhedsoverflade på BMD hos patienter implanteret med en SL-PLUS™ lårbensstamme for THA
20. september 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
En markedsovervågningsundersøgelse, der vurderer effekten af en aluminiumoxidfri enhedsoverflade på knoglemineraltæthed hos patienter implanteret med en SL-PLUS™ lårbensstamme til total hoftearthroplastik
Aluminiumoxidpartikler fra sandblæsningen af Ti-legeringsstængler til hoftearthroplastik er mistænkt for at bidrage til aseptisk løsning.
En aluminiumoxidreduceret stammeoverflade blev antaget til at forbedre osseointegration og vise kortsigtede resultater, der sammenlignes med dem for en standardstamme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår primær THA for primær eller sekundær slidgigt, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var løbende behandling med kortison eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STD-SL-PLUS frempind
Rektangulære SL lige stilke lavet af titanlegering (Ti-6Al-7Nb).
Kontrolstammen (STD-SL-PLUS stammen) undergik alumina sandblæsning for at nå den tilstrækkelige ruhed på 4-6 mikron.
|
Patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik, tildeles tilfældigt (1:1) til at modtage enten en ucementeret NT-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Schweiz) eller en matchende ucementeret STD-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopaedics AG, , Schweiz) på en forblændet måde.
|
|
Aktiv komparator: NT-SL-PLUS stamme
Rektangulære SL lige stilke lavet af titanlegering (Ti-6Al-7Nb).
Forsøgsstammen (NT SL-PLUS) undergik aluminiumoxidblæsning for at nå den tilstrækkelige ruhed på 4-6 mikron.
Overfladen af NT SL-PLUS stilken blev derefter yderligere behandlet kemisk ved kortsyreætsning med HF og mekanisk ved tørisblæsning for at løsne og fjerne de resterende aluminiumoxidpartikler op til 96% uden at ændre den eksisterende overflademikrotopografi.
|
Patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik, tildeles tilfældigt (1:1) til at modtage enten en ucementeret NT-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Schweiz) eller en matchende ucementeret STD-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopaedics AG, , Schweiz) på en forblændet måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Knoglemineraltæthed af DEXA
Tidsramme: Målinger vil blive udført 7 dage (baseline) efter operationen
|
Knoglemineraltæthed omkring stilken måles som et surrogat for proteseindvækst ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil blive udført 7 dage (baseline) efter operationen
|
|
Ændring fra baseline Knoglemineraltæthed ved DEXA efter 3 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 3 måneder postoperativt
|
Knoglemineraltæthed omkring stilken måles som et surrogat for proteseindvækst ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil blive udført 3 måneder postoperativt
|
|
Ændring fra baseline Knoglemineraltæthed ved DEXA efter 6 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 6 måneder postoperativt
|
Knoglemineraltæthed omkring stilken måles som et surrogat for proteseindvækst ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil blive udført 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring fra baseline Knoglemineraltæthed ved DEXA efter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
Knoglemineraltæthed omkring stilken måles som et surrogat for proteseindvækst ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring fra baseline Knoglemineraltæthed ved DEXA efter 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
Knoglemineraltæthed omkring stilken måles som et surrogat for proteseindvækst ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af radiolucente linjer på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for radiolucent linjer (RL'er) omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
|
Rate af radiolucente linjer på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for radiolucent linjer (RL'er) omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
|
Rate af osteolyse på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for osteolyse omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
|
Rate af osteolyse på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for osteolyse omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
|
Hyppighed af hypertrofier og atrofier på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for hypertrofier og atrofier omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt.
|
|
Hyppighed af hypertrofier og atrofier på hofterøntgenbilleder (AP og aksial) efter 24 måneder.
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering af røntgenbilleder for hypertrofier og atrofier omkring stilken.
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt.
|
|
Baseline WOMAC
Tidsramme: Målinger vil blive udført 1 måned før operation.
|
For klinisk scoring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 1 måned før operation.
|
|
Ændring i WOMAC ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
For klinisk scoring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i WOMAC ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
For klinisk scoring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
|
Baseline HHS
Tidsramme: Målinger vil blive udført 1 måned før operation.
|
For klinisk scoring vil Harris Hip Score (HHS) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 1 måned før operation.
|
|
Ændring i HHS ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
For klinisk scoring vil Harris Hip Score (HHS) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i HHS ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
For klinisk scoring vil Harris Hip Score (HHS) blive vurderet.
|
Målinger vil blive udført 24 måneder postoperativt
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt.
|
THA-overlevelsesrater og uønskede hændelser vil blive dokumenteret op til 24 måneder postoperativt.
|
Op til 24 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20052021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .