Efeito de uma superfície de dispositivo livre de alumina na DMO em pacientes implantados com uma haste femoral SL-PLUS™ para ATQ
20 de setembro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Um estudo de vigilância do mercado avaliando o efeito de uma superfície de dispositivo livre de alumina na densidade mineral óssea em pacientes implantados com uma haste femoral SL-PLUS™ para artroplastia total do quadril
Suspeita-se que partículas de alumina do jateamento de hastes de liga de titânio para artroplastia de quadril contribuam para o afrouxamento asséptico.
Uma superfície de haste com redução de alumina foi hipotetizada para melhorar a osseointegração e mostrar resultados de curto prazo comparáveis aos de uma haste padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a ATQ primária para osteoartrite primária ou secundária serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram terapia contínua com cortisona ou medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Haste STD-SL-PLUS
Hastes retas SL retangulares feitas de liga de titânio (Ti-6Al-7Nb).
A haste controle (haste STD-SL-PLUS) foi submetida a jateamento com granalha de alumina para atingir a rugosidade adequada de 4-6 mícrons.
|
Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril são designados aleatoriamente (1:1) para receber uma haste NT-SL-PLUS não cimentada (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suíça) ou uma haste STD-SL-PLUS não cimentada correspondente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suíça) de forma cega.
|
|
Comparador Ativo: Haste NT-SL-PLUS
Hastes retas SL retangulares feitas de liga de titânio (Ti-6Al-7Nb).
A haste experimental (NT SL-PLUS) foi submetida a jateamento com granalha de alumina para atingir a rugosidade adequada de 4-6 mícrons.
A superfície da haste NT SL-PLUS foi posteriormente tratada quimicamente por ataque ácido curto com HF e mecanicamente por jateamento de gelo seco para soltar e remover as partículas residuais de alumina em até 96% sem alterar a microtopografia da superfície existente.
|
Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril são designados aleatoriamente (1:1) para receber uma haste NT-SL-PLUS não cimentada (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Suíça) ou uma haste STD-SL-PLUS não cimentada correspondente (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Suíça) de forma cega.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base Densidade mineral óssea por DEXA
Prazo: As medições serão realizadas 7 dias (linha de base) após a cirurgia
|
A densidade mineral óssea ao redor da haste é medida como um substituto para o crescimento interno da prótese por um dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (General Electric).
|
As medições serão realizadas 7 dias (linha de base) após a cirurgia
|
|
Alteração da densidade mineral óssea basal por DEXA em 3 meses
Prazo: As medições serão realizadas 3 meses após a cirurgia
|
A densidade mineral óssea ao redor da haste é medida como um substituto para o crescimento interno da prótese por um dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (General Electric).
|
As medições serão realizadas 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da densidade mineral óssea basal por DEXA aos 6 meses
Prazo: As medições serão realizadas 6 meses após a cirurgia
|
A densidade mineral óssea ao redor da haste é medida como um substituto para o crescimento interno da prótese por um dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (General Electric).
|
As medições serão realizadas 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da densidade mineral óssea basal por DEXA aos 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
A densidade mineral óssea ao redor da haste é medida como um substituto para o crescimento interno da prótese por um dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (General Electric).
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da densidade mineral óssea basal por DEXA aos 24 meses
Prazo: As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
A densidade mineral óssea ao redor da haste é medida como um substituto para o crescimento interno da prótese por um dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (General Electric).
|
As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de linhas radiolúcidas em radiografias de quadril (AP e axial) em 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação de radiografias para linhas radiolúcidas (RLs) ao redor da haste.
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
|
Taxa de linhas radiolúcidas em radiografias de quadril (AP e axial) em 24 meses
Prazo: As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
Avaliação de radiografias para linhas radiolúcidas (RLs) ao redor da haste.
|
As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
|
Taxa de osteólise em radiografias de quadril (AP e axial) em 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação de radiografias para osteólise ao redor da haste.
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
|
Taxa de osteólise em radiografias de quadril (AP e axial) em 24 meses
Prazo: As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
Avaliação de radiografias para osteólise ao redor da haste.
|
As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
|
Taxa de hipertrofias e atrofias nas radiografias de quadril (AP e axial) em 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação de radiografias para hipertrofias e atrofias ao redor do tronco.
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
|
|
Taxa de hipertrofias e atrofias nas radiografias do quadril (AP e axial) aos 24 meses.
Prazo: As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
Avaliação de radiografias para hipertrofias e atrofias ao redor do tronco.
|
As medições serão realizadas aos 24 meses de pós-operatório.
|
|
Linha de base WOMAC
Prazo: As medições serão realizadas 1 mês antes da cirurgia.
|
Para pontuação clínica, o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 1 mês antes da cirurgia.
|
|
Alteração no WOMAC aos 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
Para pontuação clínica, o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no WOMAC aos 24 meses
Prazo: As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
Para pontuação clínica, o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
|
Linha de base HHS
Prazo: As medições serão realizadas 1 mês antes da cirurgia.
|
Para pontuação clínica, o Harris Hip Score (HHS) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 1 mês antes da cirurgia.
|
|
Mudança no HHS em 12 meses
Prazo: As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
Para pontuação clínica, o Harris Hip Score (HHS) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no HHS aos 24 meses
Prazo: As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
Para pontuação clínica, o Harris Hip Score (HHS) será avaliado.
|
As medições serão realizadas 24 meses após a cirurgia
|
|
Taxas de sobrevivência
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
|
As taxas de sobrevivência de ATQ e eventos adversos serão documentados até 24 meses após a cirurgia.
|
Até 24 meses de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20052021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .