Alumiinioksidittoman laitteen pinnan vaikutus BMD:hen potilailla, joille on istutettu SL-PLUS™-reisivarsi THA:ta varten
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Markkinavalvontatutkimus, jossa arvioidaan alumiinioksidittoman laitteen pinnan vaikutusta luun mineraalitiheyteen potilailla, joille on istutettu SL-PLUS™ reisiluun varsi lonkkanivelleikkauksessa
Alumiinioksidihiukkasten, jotka ovat peräisin lonkkanivelleikkaukseen tarkoitettujen Ti-seosvarsien hiekkapuhalluksesta, epäillään myötävaikuttavan aseptiseen löystymiseen.
Alumiinioksidilla pelkistetyn varren pinnan oletettiin parantavan osseointegraatiota ja osoittavan vertailukelpoisia lyhyen aikavälin tuloksia kuin tavallisella varrella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään primaarinen THA primaarisen tai sekundaarisen nivelrikon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat käynnissä oleva kortisonihoito tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STD-SL-PLUS varsi
Suorakaiteen muotoiset SL suorat varret titaaniseoksesta (Ti-6Al-7Nb).
Ohjausvarsi (STD-SL-PLUS varsi) läpikäytiin alumiinioksidihiekapuhalluksella riittävän 4-6 mikronin karheuden saavuttamiseksi.
|
Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus, jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko sementoimaton NT-SL-PLUS varsi (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Sveitsi) tai vastaava sementoimaton STD-SL-PLUS varsi (Smith&Nephew OrAG, Aaraarau Orthopedics Orthopedics). , Sveitsi) sokeasti.
|
|
Active Comparator: NT-SL-PLUS Varsi
Suorakaiteen muotoiset SL suorat varret titaaniseoksesta (Ti-6Al-7Nb).
Koevarrelle (NT SL-PLUS) tehtiin alumiinioksidihiekopuhallus riittävän 4-6 mikronin karheuden saavuttamiseksi.
Sen jälkeen NT SL-PLUS varren pinta käsiteltiin lisäksi kemiallisesti lyhythapposyövytyksellä HF:llä ja mekaanisesti kuivajääpuhalluksella, jotta jäljellä olevat alumiinioksidihiukkaset löystyvät ja poistettiin jopa 96 % muuttamatta olemassa olevaa pinnan mikrotopografiaa.
|
Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus, jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko sementoimaton NT-SL-PLUS varsi (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Sveitsi) tai vastaava sementoimaton STD-SL-PLUS varsi (Smith&Nephew OrAG, Aaraarau Orthopedics Orthopedics). , Sveitsi) sokeasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso Luun mineraalitiheys, DEXA
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää (perustilanne) leikkauksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys varren ympärillä mitataan proteesin kasvun korvikkeena kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA) (General Electric).
|
Mittaukset tehdään 7 päivää (perustilanne) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Luun mineraalitiheys DEXA:lla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys varren ympärillä mitataan proteesin kasvun korvikkeena kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA) (General Electric).
|
Mittaukset tehdään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Luun mineraalitiheys DEXA:lla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys varren ympärillä mitataan proteesin kasvun korvikkeena kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA) (General Electric).
|
Mittaukset tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Luun mineraalitiheys DEXA:lla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Luun mineraalitiheys varren ympärillä mitataan proteesin kasvun korvikkeena kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA) (General Electric).
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos lähtötasosta Luun mineraalitiheys DEXA:lla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys varren ympärillä mitataan proteesin kasvun korvikkeena kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA) (General Electric).
|
Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan röntgenkuvat (AP ja aksiaaliset) radioluentojuovat 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevien radiolucent linjojen (RL) varalta.
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lonkan röntgenkuvat (AP ja aksiaaliset) radioluentojuovat 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevien radiolucent linjojen (RL) varalta.
|
Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Osteolyysinopeus lonkan röntgenkuvissa (AP ja aksiaalinen) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevan osteolyysin varalta.
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Osteolyysinopeus lonkan röntgenkuvissa (AP ja aksiaalinen) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevan osteolyysin varalta.
|
Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Hypertrofioiden ja atrofioiden määrä lonkan röntgenkuvissa (AP ja aksiaalinen) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevien hypertrofioiden ja atrofioiden varalta.
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Hypertrofioiden ja atrofioiden määrä lonkan röntgenkuvissa (AP ja aksiaalinen) 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Röntgenkuvien arviointi varren ympärillä olevien hypertrofioiden ja atrofioiden varalta.
|
Mittaukset tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Perustaso WOMAC
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 1 kk ennen leikkausta.
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Mittaukset tehdään 1 kk ennen leikkausta.
|
|
Muutos WOMACissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos WOMACissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perustaso HHS
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 1 kk ennen leikkausta.
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Harris Hip Score (HHS).
|
Mittaukset tehdään 1 kk ennen leikkausta.
|
|
HHS:n muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Harris Hip Score (HHS).
|
Mittaukset tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
HHS:n muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinistä pisteytystä varten arvioidaan Harris Hip Score (HHS).
|
Mittaukset tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
THA:n eloonjäämisluvut ja haittatapahtumat dokumentoidaan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20052021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .