THA를 위해 SL-PLUS™ 대퇴 스템을 이식한 환자의 BMD에 대한 Alumina Free 장치 표면의 영향
2021년 9월 20일 업데이트: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
고관절 전치환술을 위해 SL-PLUS™ 대퇴 스템을 이식한 환자의 골밀도에 대한 알루미나 비함유 장치 표면의 영향을 평가하는 시장 감시 연구
고관절 치환술을 위한 Ti 합금 스템의 그릿 블라스팅에서 나오는 알루미나 입자는 무균성 풀림에 기여하는 것으로 의심됩니다.
알루미나 감소 스템 표면은 골융합을 개선하고 표준 스템과 비교 가능한 단기 결과를 보여준다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 골관절염에 대한 1차 THA를 받는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 코르티손 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 진행 중인 요법이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STD-SL-PLUS 스템
티타늄 합금(Ti-6Al-7Nb)으로 만든 직사각형 SL 직선 스템.
대조 스템(STD-SL-PLUS 스템)은 4-6 미크론의 적절한 조도에 도달하기 위해 알루미나 그릿 블라스팅을 거쳤습니다.
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1차 고관절 전치환술을 받는 환자는 시멘트 처리되지 않은 NT-SL-PLUS 스템(Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Switzerland) 또는 일치하는 시멘트 처리되지 않은 STD-SL-PLUS 스템(Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau)에 무작위로 배정됩니다(1:1). , 스위스) 블라인드 방식으로.
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활성 비교기: NT-SL-PLUS 줄기
티타늄 합금(Ti-6Al-7Nb)으로 만든 직사각형 SL 직선 스템.
실험 스템(NT SL-PLUS)은 4-6 미크론의 적절한 조도에 도달하기 위해 알루미나 그릿 블라스팅을 거쳤습니다.
그 후 NT SL-PLUS 스템의 표면은 기존의 표면 마이크로토포그래피를 변경하지 않고 잔류 알루미나 입자를 최대 96%까지 느슨하게 제거하기 위해 HF를 사용한 짧은 산 에칭에 의해 화학적으로 추가 처리되고 드라이 아이스 블라스팅에 의해 기계적으로 처리되었습니다.
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1차 고관절 전치환술을 받는 환자는 시멘트 처리되지 않은 NT-SL-PLUS 스템(Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau, Switzerland) 또는 일치하는 시멘트 처리되지 않은 STD-SL-PLUS 스템(Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau)에 무작위로 배정됩니다(1:1). , 스위스) 블라인드 방식으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA의 기준선 골밀도
기간: 측정은 수술 후 7일(기준선)에 수행됩니다.
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줄기 주변의 뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X-레이 흡수계측 장치(DEXA)(제너럴 일렉트릭)에 의해 보철물의 성장에 대한 대용으로 측정됩니다.
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측정은 수술 후 7일(기준선)에 수행됩니다.
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3개월에 DEXA에 의한 기준선 골밀도로부터의 변화
기간: 측정은 수술 후 3개월 후에 수행됩니다.
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줄기 주변의 뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X-레이 흡수계측 장치(DEXA)(제너럴 일렉트릭)에 의해 보철물의 성장에 대한 대용으로 측정됩니다.
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측정은 수술 후 3개월 후에 수행됩니다.
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6개월에 DEXA에 의한 기준선 골밀도로부터의 변화
기간: 측정은 수술 후 6개월 후에 수행됩니다.
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줄기 주변의 뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X-레이 흡수계측 장치(DEXA)(제너럴 일렉트릭)에 의해 보철물의 성장에 대한 대용으로 측정됩니다.
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측정은 수술 후 6개월 후에 수행됩니다.
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12개월에 DEXA에 의한 기준선 골밀도로부터의 변화
기간: 측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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줄기 주변의 뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X-레이 흡수계측 장치(DEXA)(제너럴 일렉트릭)에 의해 보철물의 성장에 대한 대용으로 측정됩니다.
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측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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24개월에 DEXA에 의한 기준선 골밀도로부터의 변화
기간: 측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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줄기 주변의 뼈 미네랄 밀도는 이중 에너지 X-레이 흡수계측 장치(DEXA)(제너럴 일렉트릭)에 의해 보철물의 성장에 대한 대용으로 측정됩니다.
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측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 방사선 투과선 비율
기간: 측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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줄기 주변의 방사선투과선(RL)에 대한 방사선 사진 평가.
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측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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24개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 방사선 투과선 비율
기간: 측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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줄기 주변의 방사선투과선(RL)에 대한 방사선 사진 평가.
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측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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12개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 골용해율
기간: 측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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줄기 주위의 골용해에 대한 방사선 사진의 평가.
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측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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24개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 골용해율
기간: 측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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줄기 주위의 골용해에 대한 방사선 사진의 평가.
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측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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12개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 비대 및 위축 비율
기간: 측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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줄기 주변의 비대 및 위축에 대한 방사선 사진 평가.
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측정은 수술 후 12개월에 수행됩니다.
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24개월에 고관절 방사선 사진(AP 및 축)의 비대 및 위축 비율.
기간: 측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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줄기 주변의 비대 및 위축에 대한 방사선 사진 평가.
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측정은 수술 후 24개월에 수행됩니다.
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기준선 WOMAC
기간: 측정은 수술 1개월 전에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)가 평가됩니다.
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측정은 수술 1개월 전에 수행됩니다.
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12개월에 WOMAC의 변화
기간: 측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)가 평가됩니다.
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측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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24개월 후 WOMAC의 변화
기간: 측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)가 평가됩니다.
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측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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베이스라인 HHS
기간: 측정은 수술 1개월 전에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 HHS(Harris Hip Score)가 평가됩니다.
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측정은 수술 1개월 전에 수행됩니다.
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12개월 후 HHS의 변화
기간: 측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 HHS(Harris Hip Score)가 평가됩니다.
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측정은 수술 후 12개월 후에 수행됩니다.
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24개월 후 HHS의 변화
기간: 측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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임상 점수의 경우 HHS(Harris Hip Score)가 평가됩니다.
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측정은 수술 후 24개월 후에 수행됩니다.
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생존율
기간: 수술 후 최대 24개월.
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THA 생존율과 부작용은 수술 후 최대 24개월까지 문서화됩니다.
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수술 후 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .