Effekten av en aluminiumoksydfri enhetsoverflate på BMD hos pasienter implantert med en SL-PLUS™ femoral stamme for THA
20. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
En markedsovervåkingsstudie som vurderer effekten av en aluminiumoksydfri enhetsoverflate på beinmineraltetthet hos pasienter implantert med en SL-PLUS™ femoral stilk for total hofteleddsplastikk
Alumina-partikler fra sandblåsing av Ti-legeringsstengler for hofteproteser mistenkes å bidra til aseptisk løsning.
En alumina-redusert stammeoverflate ble antatt å forbedre osseointegrasjon og vise sammenlignbare kortsiktige resultater med de for en standard stamme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår primær THA for primær eller sekundær artrose vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var pågående behandling med kortison eller medisiner som påvirker benmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STD-SL-PLUS stamme
Rektangulære SL rette stammer laget av titanlegering (Ti-6Al-7Nb).
Kontrollstammen (STD-SL-PLUS stammen) gjennomgikk alumina sandblåsing for å nå tilstrekkelig ruhet på 4-6 mikron.
|
Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese blir tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten en usementert NT-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopedic AG, Aarau, Sveits) eller en matchende usementert STD-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopaedics AG, , Sveits) på en blendet måte.
|
|
Aktiv komparator: NT-SL-PLUS stamme
Rektangulære SL rette stammer laget av titanlegering (Ti-6Al-7Nb).
Eksperimentstammen (NT SL-PLUS) gjennomgikk alumina sandblåsing for å nå tilstrekkelig ruhet på 4-6 mikron.
Overflaten til NT SL-PLUS stammen ble deretter i tillegg behandlet kjemisk ved kortsyreetsing med HF og mekanisk ved tørrisblåsing for å løsne og fjerne gjenværende alumina-partikler opp til 96 % uten å endre den eksisterende overflatemikrotopografien.
|
Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese blir tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten en usementert NT-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopedic AG, Aarau, Sveits) eller en matchende usementert STD-SL-PLUS stamme (Smith&Nephew Orthopaedics AG, , Sveits) på en blendet måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Benmineraltetthet av DEXA
Tidsramme: Målinger vil bli utført 7 dager (baseline) etter operasjonen
|
Benmineraltetthet rundt stammen måles som et surrogat for proteseinnvekst ved hjelp av en dual-energy x-ray absorptiometri device (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil bli utført 7 dager (baseline) etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline Benmineraltetthet ved DEXA etter 3 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 måneder postoperativt
|
Benmineraltetthet rundt stammen måles som et surrogat for proteseinnvekst ved hjelp av en dual-energy x-ray absorptiometri device (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil bli utført 3 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline Benmineraltetthet ved DEXA ved 6 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 6 måneder postoperativt
|
Benmineraltetthet rundt stammen måles som et surrogat for proteseinnvekst ved hjelp av en dual-energy x-ray absorptiometri device (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil bli utført 6 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline Benmineraltetthet ved DEXA ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
Benmineraltetthet rundt stammen måles som et surrogat for proteseinnvekst ved hjelp av en dual-energy x-ray absorptiometri device (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline Benmineraltetthet ved DEXA ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
Benmineraltetthet rundt stammen måles som et surrogat for proteseinnvekst ved hjelp av en dual-energy x-ray absorptiometri device (DEXA) (General Electric).
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av radiolucente linjer på hofterøntgenbilder (AP og aksial) etter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for radiolucent lines (RLs) rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
|
Frekvens av radiolucente linjer på hofterøntgenbilder (AP og aksial) ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for radiolucent lines (RLs) rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
|
Frekvens for osteolyse på hofterøntgenbilder (AP og aksial) ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for osteolyse rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
|
Frekvens for osteolyse på hofterøntgenbilder (AP og aksial) ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for osteolyse rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
|
Hyppighet av hypertrofier og atrofier på hofterøntgenbilder (AP og aksial) etter 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for hypertrofier og atrofier rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt.
|
|
Hyppighet av hypertrofier og atrofier på hofterøntgenbilder (AP og aksial) etter 24 måneder.
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
Vurdering av røntgenbilder for hypertrofier og atrofier rundt stilken.
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt.
|
|
Baseline WOMAC
Tidsramme: Målinger vil bli utført 1 måned preoperativt.
|
For klinisk skåring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 1 måned preoperativt.
|
|
Endring i WOMAC ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
For klinisk skåring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i WOMAC ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
For klinisk skåring vil Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
|
Grunnlinje HHS
Tidsramme: Målinger vil bli utført 1 måned preoperativt.
|
For klinisk skåring vil Harris Hip Score (HHS) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 1 måned preoperativt.
|
|
Endring i HHS ved 12 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
For klinisk skåring vil Harris Hip Score (HHS) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i HHS ved 24 måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
For klinisk skåring vil Harris Hip Score (HHS) bli vurdert.
|
Målinger vil bli utført 24 måneder postoperativt
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt.
|
THA-overlevelse og uønskede hendelser vil bli dokumentert opp til 24 måneder postoperativt.
|
Inntil 24 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .