Влияние поверхности устройства, не содержащей оксида алюминия, на МПК у пациентов, которым имплантировали бедренный стержень SL-PLUS™ для эндопротезирования эндопротеза
20 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Исследование рынка, посвященное оценке влияния поверхности устройства, не содержащей оксида алюминия, на минеральную плотность кости у пациентов, которым имплантирован бедренный стержень SL-PLUS™ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Предполагается, что частицы глинозема, образующиеся при пескоструйной обработке ножек из титанового сплава для эндопротезирования тазобедренного сустава, способствуют асептическому расшатыванию.
Было высказано предположение, что поверхность ножки с уменьшенным содержанием оксида алюминия улучшает остеоинтеграцию и демонстрирует краткосрочные результаты, сравнимые со стандартными ножками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичную ТЭЛА по поводу первичного или вторичного остеоартрита.
Критерий исключения:
- Критерием исключения была продолжающаяся терапия кортизоном или препаратами, влияющими на костный метаболизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шток STD-SL-PLUS
Прямоугольные прямые стержни SL из титанового сплава (Ti-6Al-7Nb).
Контрольный шток (шток STD-SL-PLUS) подвергся пескоструйной очистке оксидом алюминия для достижения необходимой шероховатости 4-6 микрон.
|
Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, случайным образом распределяются (1:1) на получение либо бесцементной ножки NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Арау, Швейцария), либо соответствующей бесцементной ножки STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Арау, Швейцария). , Швейцария) вслепую.
|
|
Активный компаратор: Шток NT-SL-PLUS
Прямоугольные прямые стержни SL из титанового сплава (Ti-6Al-7Nb).
Экспериментальный стержень (NT SL-PLUS) подвергся пескоструйной очистке оксидом алюминия для достижения необходимой шероховатости 4-6 микрон.
После этого поверхность стержня NT SL-PLUS дополнительно подвергали химической обработке короткокислотным травлением HF и механической струйной очистке сухим льдом для разрыхления и удаления остаточных частиц оксида алюминия до 96% без изменения существующего микрорельефа поверхности.
|
Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, случайным образом распределяются (1:1) на получение либо бесцементной ножки NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Арау, Швейцария), либо соответствующей бесцементной ножки STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Арау, Швейцария). , Швейцария) вслепую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая минеральная плотность кости по DEXA
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7 дней (базовый уровень) после операции.
|
Минеральная плотность кости вокруг ножки измеряется как суррогат врастания протеза с помощью устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (General Electric).
|
Измерения будут проводиться через 7 дней (базовый уровень) после операции.
|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA через 3 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 3 месяца после операции.
|
Минеральная плотность кости вокруг ножки измеряется как суррогат врастания протеза с помощью устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (General Electric).
|
Измерения будут проводиться через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 6 месяцев после операции.
|
Минеральная плотность кости вокруг ножки измеряется как суррогат врастания протеза с помощью устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (General Electric).
|
Измерения будут проводиться через 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Минеральная плотность кости вокруг ножки измеряется как суррогат врастания протеза с помощью устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (General Electric).
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA через 24 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Минеральная плотность кости вокруг ножки измеряется как суррогат врастания протеза с помощью устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (General Electric).
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рентгенопрозрачных линий на рентгенограммах тазобедренных суставов (переднезадняя и аксиальная) через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Оценка на рентгенограммах рентгенопрозрачных линий (RL) вокруг стебля.
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Частота рентгенопрозрачных линий на рентгенограммах тазобедренного сустава (прямая и аксиальная) через 24 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Оценка на рентгенограммах рентгенопрозрачных линий (RL) вокруг стебля.
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
|
Частота остеолиза на рентгенограммах тазобедренного сустава (переднезадняя и аксиальная) через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Оценка рентгенограмм для выявления остеолиза вокруг ножки.
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Частота остеолиза на рентгенограммах тазобедренного сустава (переднезадняя и аксиальная) через 24 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Оценка рентгенограмм для выявления остеолиза вокруг ножки.
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
|
Частота гипертрофий и атрофий на рентгенограммах тазобедренных суставов (переднезадняя и аксиальная) через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Оценка рентгенограмм на гипертрофии и атрофии вокруг ствола.
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Частота гипертрофий и атрофий на рентгенограммах тазобедренного сустава (прямая и аксиальная) через 24 месяца.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Оценка рентгенограмм на гипертрофии и атрофии вокруг ствола.
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
|
Базовый уровень WOMAC
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 1 месяц до операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Измерения будут проводиться за 1 месяц до операции.
|
|
Изменение WOMAC в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение WOMAC через 24 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
|
Базовый уровень HHS
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 1 месяц до операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться шкала Harris Hip Score (HHS).
|
Измерения будут проводиться за 1 месяц до операции.
|
|
Изменение HHS через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться шкала Harris Hip Score (HHS).
|
Измерения будут проводиться через 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение HHS через 24 месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
Для клинической оценки будет оцениваться шкала Harris Hip Score (HHS).
|
Измерения будут проводиться через 24 месяца после операции.
|
|
Показатели выживания
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Показатели выживаемости при ТЭЛА и нежелательные явления будут задокументированы в течение 24 месяцев после операции.
|
До 24 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20052021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .