人工膝関節全置換術後の内転筋管疼痛カテーテルの有効性を比較する研究
2024年2月20日 更新者：Benjamin K. Wilke、Mayo Clinic
人工膝関節全置換術後の内転筋管疼痛カテーテルの有効性を比較する 3 アーム二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術または膝関節置換術の後に、内転筋管疼痛カテーテルがどのように機能するかを研究することです。
カテーテルは、単発の内転筋管ブロックと比較して、断続的なボーラス注射を使用して多量の投薬を行うか、鎮痛薬のロピバカイン 0.2% を連続注入することによって機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 90 歳以下。
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する能力があります。
- プロトコル手順を喜んで遵守します。
- -人工膝関節全置換術が必要な変形性関節症の基礎となる診断を受けています。
除外基準:
- 患者は、手術に至るまでの3か月間、麻酔薬（スケジュールII）を服用してはなりません。
- 患者は、マルチモーダル疼痛経路で使用される薬物に対してアレルギーまたは不耐性であってはなりません。
- 再置換膝関節形成術。
- -A1C> 8.0％の制御されていない糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカインの間欠的ボーラス投与
被験者は、パルス間欠ボーラスで分散された 0.2% ロピバカインを用いた臨床的に適応のある手術後、カテーテルを麻酔後ケアユニットに留置されます。
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0.2% 間歇ボーラス 8mL 2 時間毎
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実験的：ロピバカイン継続
対象者は、臨床的に適応のある手術後、0.2% ロピバカインを持続点滴で分散させたカテーテルを麻酔後ケアユニットに留置されます。
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0.2%持続点滴 6mL/hr
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プラセボコンパレーター：シングルショット貝柱管
被験者は、生理食塩水による臨床的に指示された手術後、麻酔後ケアユニットにカテーテルを留置されます。
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生理食塩水で満たされたカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠：術後14日目
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された患者の自己申告による疼痛強度スコアは 0 ～ 10 で評価され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された薬の量
時間枠：60日間、または麻薬投与中止まで（どちらか遅い方）
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内転筋カテーテルの患者制御機能を介して投与される薬剤の量
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60日間、または麻薬投与中止まで（どちらか遅い方）
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麻薬の使用期間
時間枠：60日間、または麻薬投与中止まで（どちらか遅い方）
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麻薬の使用が必要とされた日数。
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60日間、または麻薬投与中止まで（どちらか遅い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Wilke, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。