Studie k porovnání účinnosti katétrů proti bolesti v adduktorových kanálech po totální endoprotéze kolene
20. února 2024 aktualizováno: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Tříramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost katétrů proti bolesti v adduktorových kanálech po totální artroplastice kolena
Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak dobře fungují katétry pro bolest v adduktorových kanálech po totální endoprotéze kolena nebo náhradě kolenního kloubu.
Katétr funguje tak, že používá buď přerušovanou bolusovou injekci k poskytnutí velké dávky léku, nebo kontinuální infuzi léku proti bolesti, ropivakainu 0,2 %, ve srovnání s jednorázovým blokem adduktorového kanálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 90 let.
- Ochota zúčastnit se studie a kompetentní poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat protokolární postupy.
- Má základní diagnózu osteoartrózy indikovanou k totální endoprotéze kolene.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí po dobu 3 měsíců před operací užívat žádné narkotické léky (schéma II).
- Pacient nesmí být alergický nebo nesnášenlivý na léky používané v dráze multimodální bolesti.
- Revizní endoprotéza kolenního kloubu.
- Nekontrolovaný diabetes s A1C > 8,0 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní bolus ropivakainu
Subjektům bude po klinicky indikované operaci s 0,2% ropivakainem dispergovaným v pulzním intermitentním bolusu umístěn katetr na jednotku postanesteziologické péče.
|
0,2% přerušovaná bolusová infuze 8 ml každé 2 hodiny
|
|
Experimentální: Ropivakain kontinuální
Subjektům bude po klinicky indikované operaci s 0,2% ropivakainem dispergovaným v kontinuální infuzi umístěn katétr na jednotku postanesteziologické péče.
|
0,2% kontinuální infuze 6 ml/hod
|
|
Komparátor placeba: Jednorázový adduktorový kanál
Subjektům bude po klinicky indikovaném chirurgickém zákroku s fyziologickým roztokem umístěn katétr na jednotku postanestezie.
|
Katétr naplněný fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Skóre intenzity bolesti, které pacient sám uvedl, měřeno na vizuální analogové škále (VAS) hodnocené od 0 do 10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství podaného léku
Časové okno: 60 dnů nebo do vysazení narkotik (podle toho, co nastane později)
|
Množství léčiva podaného prostřednictvím pacientem řízené funkce na adduktorovém katétru
|
60 dnů nebo do vysazení narkotik (podle toho, co nastane později)
|
|
Délka užívání narkotika
Časové okno: 60 dnů nebo do vysazení narkotik (podle toho, co nastane později)
|
Počet dní, po které bylo vyžadováno užívání narkotik.
|
60 dnů nebo do vysazení narkotik (podle toho, co nastane později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .