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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Schmerzkathetern des Adduktorenkanals nach Knietotalendoprothetik

20. Februar 2024 aktualisiert von: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic

Eine dreiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Schmerzkathetern des Adduktorenkanals nach Knietotalendoprothetik

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu untersuchen, wie gut die Adduktorenkanal-Schmerzkatheter nach einer totalen Knieendoprothetik oder einem Ersatz des Kniegelenks funktionieren. Der Katheter arbeitet entweder mit einer intermittierenden Bolusinjektion, um eine große Dosis des Medikaments bereitzustellen, oder mit einer kontinuierlichen Infusion eines Schmerzmittels, Ropivacain 0,2 %, im Vergleich zu einem Single-Shot-Adduktorenkanalblock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Kompetenz zur Abgabe einer Einverständniserklärung.
  • Bereit, Protokollverfahren einzuhalten.
  • Hat eine zugrunde liegende Diagnose von Osteoarthritis, die für eine totale Knieendoprothetik indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf in den 3 Monaten vor der Operation keine Betäubungsmittel (Schema II) eingenommen haben.
  • Der Patient darf nicht allergisch oder intolerant gegenüber einem Medikament sein, das im multimodalen Schmerzweg verwendet wird.
  • Revision Knieendoprothetik.
  • Unkontrollierter Diabetes mit A1C > 8,0 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierender Ropivacain-Bolus
Den Probanden wird nach einer klinisch indizierten Operation mit 0,2 % Ropivacain, dispergiert in einem gepulsten intermittierenden Bolus, ein Katheter in der Nachanästhesiestation platziert.
Arzneimittel: Ropivacain intermittierender Bolus
0,2 % intermittierende Bolusinfusion 8 ml alle 2 Stunden
Experimental: Ropivacain kontinuierlich
Den Probanden wird nach einer klinisch indizierten Operation mit 0,2 % Ropivacain, dispergiert in einer kontinuierlichen Infusion, ein Katheter in der Nachanästhesiestation platziert.
Arzneimittel: Ropivacain-Kontinuierliche Infusion
0,2 % kontinuierliche Infusion 6 ml/Std
Placebo-Komparator: Einzelschuss-Adduktorenkanal
Den Probanden wird nach einer klinisch indizierten Operation mit Kochsalzlösung ein Katheter in der Nachanästhesiestation platziert.
Arzneimittel: Placebo
Mit Kochsalzlösung gefüllter Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vom Patienten selbst angegebener Schmerzintensitätswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutete.
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verabreichten Medikamente
Zeitfenster: 60 Tage oder bis zum Absetzen der Betäubungsmittel (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Über die patientengesteuerte Funktion am Adduktorenkatheter verabreichte Medikamentenmenge
60 Tage oder bis zum Absetzen der Betäubungsmittel (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Dauer des Betäubungsmittelkonsums
Zeitfenster: 60 Tage oder bis zum Absetzen der Betäubungsmittel (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Anzahl der Tage, an denen der Gebrauch von Betäubungsmitteln erforderlich war.
60 Tage oder bis zum Absetzen der Betäubungsmittel (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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