Een studie om de effectiviteit van pijnkatheters in het adductorkanaal na een totale knieartroplastiek te vergelijken
20 februari 2024 bijgewerkt door: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Een driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van katheters voor pijn in het adductorkanaal na een totale knieartroplastiek wordt vergeleken
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed de adductoren pijnkatheters werken na een totale knieprothese of vervanging van het kniegewricht.
De katheter werkt door ofwel een intermitterende bolusinjectie te gebruiken om een grote dosis medicatie toe te dienen, ofwel een continue infusie van pijnstillers, ropivacaïne 0,2%, in vergelijking met een eenmalig adductorkanaalblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om protocolprocedures na te leven.
- Heeft een onderliggende diagnose artrose geïndiceerd voor een totale knieprothese.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de operatie geen verdovende middelen (schema II) hebben gebruikt.
- De patiënt mag niet allergisch of intolerant zijn voor een medicijn dat wordt gebruikt in het multimodale pijnpad.
- Revisie knieprothese.
- Ongecontroleerde diabetes met A1C > 8,0%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne intermitterende bolus
Bij de proefpersonen wordt na een klinisch geïndiceerde operatie een katheter geplaatst op de post-anesthesiezorgafdeling, waarbij 0,2% ropivacaïne wordt gedispergeerd in een gepulseerde intermitterende bolus.
|
0,2% intermitterende bolusinfusie 8 ml om de 2 uur
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne continu
Bij de proefpersonen wordt na een klinisch geïndiceerde operatie een katheter geplaatst op de post-anesthesiezorgafdeling, waarbij 0,2% ropivacaïne wordt gedispergeerd in een continu infuus.
|
0,2% continue infusie 6 ml/uur
|
|
Placebo-vergelijker: Enkelschots adductorkanaal
Bij de proefpersonen wordt na een klinisch geïndiceerde operatie met een zoutoplossing een katheter geplaatst op de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Met zoutoplossing gevulde katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnintensiteitsscore gemeten op de visueel analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn.
|
14 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid toegediende medicatie
Tijdsspanne: 60 dagen, of tot stopzetting van de verdovende medicatie (afhankelijk van wat later is)
|
Hoeveelheid medicatie toegediend via de patiëntgestuurde functie op de adductorkatheter
|
60 dagen, of tot stopzetting van de verdovende medicatie (afhankelijk van wat later is)
|
|
Duur van het gebruikte verdovende middel
Tijdsspanne: 60 dagen, of tot stopzetting van de verdovende medicatie (afhankelijk van wat later is)
|
Aantal dagen dat verdovende middelen nodig waren.
|
60 dagen, of tot stopzetting van de verdovende medicatie (afhankelijk van wat later is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .