Un estudio para comparar la eficacia de los catéteres para el dolor del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla
20 de febrero de 2024 actualizado por: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de tres brazos que compara la eficacia de los catéteres para el dolor del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla
El propósito de esta investigación es estudiar qué tan bien funcionan los catéteres para el dolor del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla o reemplazo de la articulación de la rodilla.
El catéter funciona utilizando una inyección en bolo intermitente para proporcionar una gran dosis de medicamento o una infusión continua de analgésicos, ropivacaína al 0,2 %, en comparación con un bloqueo del canal aductor de una sola inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 90 años.
- Dispuesto a participar en el estudio y competente para dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Tiene un diagnóstico subyacente de osteoartritis indicada para una artroplastia total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe haber tomado ningún medicamento estupefaciente (esquema II) durante los 3 meses previos a la cirugía.
- El paciente no debe ser alérgico o intolerante a un medicamento utilizado en la vía del dolor multimodal.
- Revisión de artroplastia de rodilla.
- Diabetes no controlada con A1C > 8,0 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolo intermitente de ropivacaína
A los sujetos se les colocará un catéter en la Unidad de Cuidados Postanestésicos después de una cirugía clínicamente indicada con ropivacaína al 0,2% dispersada en bolo intermitente pulsado.
|
Infusión en bolo intermitente al 0,2 %, 8 ml cada 2 horas
|
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Experimental: Ropivacaína continua
A los sujetos se les colocará un catéter en la Unidad de Cuidados Postanestésicos después de una cirugía clínicamente indicada con ropivacaína al 0,2% dispersa en una infusión continua.
|
Infusión continua al 0,2 % 6 ml/h
|
|
Comparador de placebos: Canal aductor de un solo disparo
A los sujetos se les colocará un catéter en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos después de una cirugía clínicamente indicada con solución salina.
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Catéter lleno de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
|
Puntuación de intensidad del dolor autoinformada por el paciente medida en la Escala Visual Analógica (EVA) calificada de 0 a 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor imaginable.
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14 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamento administrado
Periodo de tiempo: 60 días, o hasta la interrupción de la medicación narcótica (lo que ocurra más tarde)
|
Cantidad de medicación administrada a través de la función controlada por el paciente en el catéter aductor
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60 días, o hasta la interrupción de la medicación narcótica (lo que ocurra más tarde)
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Duración del narcótico utilizado
Periodo de tiempo: 60 días, o hasta la interrupción de la medicación narcótica (lo que ocurra más tarde)
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Número de días que se requirió el uso de narcóticos.
|
60 días, o hasta la interrupción de la medicación narcótica (lo que ocurra más tarde)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 21-000974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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