En studie for å sammenligne effektiviteten av adduktorkanalsmertekatetre etter total kneartroplastikk
20. februar 2024 oppdatert av: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
En trearmet, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av adduktorkanalsmertekatetre etter total kneartroplastikk
Hensikten med denne forskningen er å studere hvor godt adduktorkanalens smertekateter fungerer etter en total kneprotese eller utskifting av kneleddet.
Kateteret fungerer ved å bruke enten en intermitterende bolusinjeksjon for å gi en stor dose medikamenter eller kontinuerlig infusjon av smertestillende medisin, ropivakain 0,2 %, sammenlignet med en enkeltskudds adduktorkanalblokkering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 90 år.
- Villig til å delta i studien og kompetent til å gi informert samtykke.
- Villig til å følge protokollprosedyrer.
- Har en underliggende diagnose slitasjegikt indisert for total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten skal ikke ha tatt noen narkotiske medisiner (skjema II) i løpet av de 3 månedene frem til operasjonen.
- Pasienten må ikke være allergisk eller intolerant overfor et medikament som brukes i den multimodale smerteveien.
- Revisjon av kneartroplastikk.
- Ukontrollert diabetes med A1C > 8,0 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacaine intermitterende bolus
Pasientene vil få et kateter plassert i postanestesiavdelingen etter klinisk indisert kirurgi med 0,2 % ropivakain dispergert i pulserende intermitterende bolus.
|
0,2 % intermitterende bolusinfusjon 8mL hver 2. time
|
|
Eksperimentell: Ropivacaine kontinuerlig
Pasientene vil få et kateter plassert i postanestesiavdelingen etter klinisk indisert operasjon med 0,2 % ropivakain dispergert i en kontinuerlig infusjon.
|
0,2 % kontinuerlig infusjon 6 ml/time
|
|
Placebo komparator: Enkeltskudd adduktorkanal
Pasientene vil få et kateter plassert i postanestesiavdelingen etter klinisk indisert operasjon med saltvann.
|
Saltvannsfylt kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte smerteintensitetsscore målt på Visual Analogue Scale (VAS) rangert fra 0-10, der 0 var ingen smerte og 10 var den verste smerten man kan tenke seg.
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde administrert medisin
Tidsramme: 60 dager, eller til seponering av narkotiske medisiner (avhengig av hva som er senere)
|
Mengde medikament administrert via den pasientstyrte funksjonen på adduktorkateteret
|
60 dager, eller til seponering av narkotiske medisiner (avhengig av hva som er senere)
|
|
Varighet av narkotiske midler
Tidsramme: 60 dager, eller til seponering av narkotiske medisiner (avhengig av hva som er senere)
|
Antall dager det var nødvendig med narkotikabruk.
|
60 dager, eller til seponering av narkotiske medisiner (avhengig av hva som er senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .