Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność cewników przeciwbólowych kanału przywodzicieli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic

Trójramienna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność cewników przeciwbólowych kanału przywodzicieli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem niniejszych badań jest zbadanie skuteczności cewników przeciwbólowych kanału przywodzicieli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub wymianie stawu kolanowego. Cewnik działa na zasadzie przerywanego wstrzyknięcia bolusa w celu dostarczenia dużej dawki leku lub ciągłego wlewu leku przeciwbólowego, ropiwakainy 0,2%, w porównaniu z jednorazową blokadą kanału przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat.
  • Chętny do udziału w badaniu i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania procedur protokołu.
  • Ma podstawową diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów wskazanej do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może przyjmować żadnych środków odurzających (schemat II) w okresie 3 miesięcy poprzedzających operację.
  • Pacjent nie może być uczulony ani nietolerancyjny na lek stosowany w multimodalnej ścieżce bólu.
  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1C > 8,0%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany bolus ropiwakainy
Cewnik zostanie umieszczony u pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu po klinicznie wskazanym zabiegu chirurgicznym z użyciem 0,2% ropiwakainy rozproszonej w pulsacyjnym, przerywanym bolusie.
Lek: Przerywany bolus ropiwakainy
0,2% przerywany wlew bolusowy 8 ml co 2 godziny
Eksperymentalny: Ropiwakaina w trybie ciągłym
Cewnik zostanie umieszczony u pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu po klinicznie wskazanym zabiegu chirurgicznym z użyciem 0,2% ropiwakainy rozproszonej w ciągłym wlewie.
Lek: Ropiwakaina w ciągłej infuzji
Ciągły wlew 0,2% 6 ml/godz
Komparator placebo: Kanał przywodziciela pojedynczego strzału
Cewnik zostanie umieszczony u pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu po klinicznie wskazanej operacji z użyciem soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Cewnik wypełniony solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ocena intensywności bólu zgłaszana przez pacjenta, mierzona w skali wizualno-analogowej (VAS), oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podanego leku
Ramy czasowe: 60 dni lub do momentu odstawienia środków odurzających (w zależności od tego, co nastąpi później)
Ilość leku podana za pomocą kontrolowanej przez pacjenta funkcji cewnika przywodziciela
60 dni lub do momentu odstawienia środków odurzających (w zależności od tego, co nastąpi później)
Czas zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 60 dni lub do momentu odstawienia środków odurzających (w zależności od tego, co nastąpi później)
Liczba dni, przez które konieczne było zażywanie narkotyków.
60 dni lub do momentu odstawienia środków odurzających (w zależności od tego, co nastąpi później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj