Une étude pour comparer l'efficacité des cathéters de douleur du canal adducteur après une arthroplastie totale du genou
20 février 2024 mis à jour par: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Un essai contrôlé randomisé à trois bras, en double aveugle, comparant l'efficacité des cathéters de douleur du canal adducteur après une arthroplastie totale du genou
Le but de cette recherche est d'étudier le fonctionnement des cathéters de douleur du canal adducteur après une arthroplastie totale du genou ou un remplacement de l'articulation du genou.
Le cathéter fonctionne en utilisant soit une injection bolus intermittente pour fournir une grande dose de médicament, soit une perfusion continue d'analgésique, la ropivacaïne 0,2 %, par rapport à un blocage du canal adducteur à injection unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans.
- Disposé à participer à l'étude et compétent pour fournir un consentement éclairé.
- Volonté de se conformer aux procédures protocolaires.
- A un diagnostic sous-jacent d'arthrose indiqué pour une arthroplastie totale du genou.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit avoir pris aucun médicament narcotique (annexe II) au cours des 3 mois précédant l'intervention.
- Le patient ne doit pas être allergique ou intolérant à un médicament utilisé dans la voie multimodale de la douleur.
- Prothèse de genou de révision.
- Diabète non contrôlé avec A1C > 8,0 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bolus intermittent de Ropivacaïne
Les sujets auront un cathéter placé dans l'unité de soins post-anesthésiques après une intervention chirurgicale cliniquement indiquée avec 0,2 % de ropivacaïne dispersée en bolus intermittent pulsé.
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Perfusion bolus intermittente de 0,2 % 8 mL toutes les 2 heures
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Expérimental: Ropivacaïne continue
Les sujets auront un cathéter placé dans l'unité de soins post-anesthésiques après une intervention chirurgicale cliniquement indiquée avec 0,2 % de ropivacaïne dispersée dans une perfusion continue.
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Perfusion continue à 0,2 % 6 ml/h
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Comparateur placebo: Canal adducteur à injection unique
Les sujets auront un cathéter placé dans l'unité de soins post-anesthésiques après une intervention chirurgicale cliniquement indiquée avec une solution saline.
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Cathéter rempli de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 14 jours postopératoires
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Score d'intensité de la douleur auto-déclaré par le patient, mesuré sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée de 0 à 10, où 0 signifiait l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
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14 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de médicament administrée
Délai: 60 jours ou jusqu'à l'arrêt du traitement narcotique (selon la date la plus tardive)
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Quantité de médicament administrée via la fonction contrôlée par le patient sur le cathéter adducteur
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60 jours ou jusqu'à l'arrêt du traitement narcotique (selon la date la plus tardive)
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Durée du stupéfiant utilisé
Délai: 60 jours ou jusqu'à l'arrêt du traitement narcotique (selon la date la plus tardive)
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Nombre de jours pendant lesquels la consommation de stupéfiants était nécessaire.
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60 jours ou jusqu'à l'arrêt du traitement narcotique (selon la date la plus tardive)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000974
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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