En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af adduktorkanalsmertekatetre efter total knæarthroplastik
20. februar 2024 opdateret af: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Et tre-armet, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af adduktorkanalsmertekatetre efter total knæarthroplastik
Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor godt adduktorkanalens smertekatetre virker efter en total knæarthroplastik eller udskiftning af knæleddet.
Kateteret virker ved at bruge enten en intermitterende bolusinjektion til at give en stor dosis medicin eller kontinuerlig infusion af smertestillende medicin, ropivacain 0,2 %, sammenlignet med en enkelt-skuds adduktorkanalblok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 90 år.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og kompetent til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde protokolprocedurer.
- Har en underliggende diagnose slidgigt indiceret til en total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have taget narkotiske lægemidler (skema II) i løbet af de 3 måneder op til operationen.
- Patienten må ikke være allergisk eller intolerant over for en medicin, der anvendes i den multimodale smertevej.
- Revision knæarthroplastik.
- Ukontrolleret diabetes med A1C > 8,0 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain intermitterende bolus
Forsøgspersonerne vil få anbragt et kateter i postanæstesiafdelingen efter klinisk indiceret operation med 0,2 % ropivacain fordelt i pulserende intermitterende bolus.
|
0,2 % intermitterende bolusinfusion 8mL hver 2. time
|
|
Eksperimentel: Ropivacain kontinuerlig
Forsøgspersonerne vil få anbragt et kateter i postanæstesiafdelingen efter klinisk indiceret operation med 0,2 % ropivacain dispergeret i en kontinuerlig infusion.
|
0,2 % kontinuerlig infusion 6 ml/time
|
|
Placebo komparator: Enkeltskuds adduktorkanal
Forsøgspersonerne vil få anbragt et kateter i postanæstesiafdelingen efter klinisk indiceret operation med saltvand.
|
Saltvandsfyldt kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Patient selvrapporteret smerteintensitetsscore målt på Visual Analogue Scale (VAS) vurderet fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte.
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af administreret medicin
Tidsramme: 60 dage, eller indtil seponering af narkotisk medicin (alt efter hvad der er senere)
|
Mængden af medicin administreret via den patientkontrollerede funktion på adduktorkateteret
|
60 dage, eller indtil seponering af narkotisk medicin (alt efter hvad der er senere)
|
|
Varighed af brugt narkotikum
Tidsramme: 60 dage, eller indtil seponering af narkotisk medicin (alt efter hvad der er senere)
|
Antal dage, der var påkrævet narkotiske midler.
|
60 dage, eller indtil seponering af narkotisk medicin (alt efter hvad der er senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000974
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .