Uno studio per confrontare l'efficacia dei cateteri per il dolore del canale adduttore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
20 febbraio 2024 aggiornato da: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Uno studio controllato randomizzato a tre bracci, in doppio cieco, che confronta l'efficacia dei cateteri antidolorifici del canale adduttore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questa ricerca è studiare come funzionano i cateteri del dolore del canale adduttore dopo un'artroplastica totale del ginocchio o la sostituzione dell'articolazione del ginocchio.
Il catetere funziona utilizzando un'iniezione in bolo intermittente per fornire una grande dose di farmaco o un'infusione continua di antidolorifici, ropivacaina 0,2%, rispetto a un blocco del canale adduttore a colpo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 90 anni.
- - Disposto a partecipare allo studio e competente a fornire il consenso informato.
- Disposto a rispettare le procedure del protocollo.
- Ha una diagnosi sottostante di artrosi indicata per un'artroplastica totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve aver assunto farmaci narcotici (programma II) durante i 3 mesi precedenti l'intervento.
- Il paziente non deve essere allergico o intollerante a un farmaco utilizzato nella via del dolore multimodale.
- Revisione protesi di ginocchio.
- Diabete non controllato con A1C > 8,0%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo intermittente di ropivacaina
Ai soggetti verrà posizionato un catetere nell'unità di cura post-anestesia dopo un intervento chirurgico clinicamente indicato con ropivacaina allo 0,2% dispersa in bolo intermittente pulsato.
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Infusione in bolo intermittente allo 0,2% 8 ml ogni 2 ore
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Sperimentale: Ropivacaina continua
Ai soggetti verrà posizionato un catetere nell'unità di cura post-anestesia dopo un intervento chirurgico clinicamente indicato con ropivacaina allo 0,2% dispersa in un'infusione continua.
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Infusione continua allo 0,2% 6 ml/ora
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Comparatore placebo: Canale adduttore a colpo singolo
Ai soggetti verrà posizionato un catetere nell'unità di cura post-anestesia dopo un intervento chirurgico clinicamente indicato con soluzione salina.
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Catetere riempito di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Punteggio dell'intensità del dolore auto-riferito dal paziente misurato sulla scala analogica visiva (VAS) valutato da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 era il peggior dolore immaginabile.
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di farmaco somministrato
Lasso di tempo: 60 giorni o fino alla sospensione del farmaco narcotico (a seconda di quale evento si verifica dopo)
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Quantità di farmaco somministrato tramite la funzione controllata dal paziente sul catetere adduttore
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60 giorni o fino alla sospensione del farmaco narcotico (a seconda di quale evento si verifica dopo)
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Durata del narcotico utilizzato
Lasso di tempo: 60 giorni o fino alla sospensione del farmaco narcotico (a seconda di quale evento si verifica dopo)
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Numero di giorni in cui è stato richiesto l'uso di stupefacenti.
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60 giorni o fino alla sospensione del farmaco narcotico (a seconda di quale evento si verifica dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000974
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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