슬관절 전치환술 후 내전관 통증 카테터의 효과 비교 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
슬관절 전치환술 후 내전근관 통증 카테터의 효능을 비교한 삼팔, 이중맹검, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 또는 슬관절 치환술 후 내전관 통증 카테터가 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 것입니다.
카테터는 단일 샷 내전관 차단에 비해 다량의 약물을 제공하기 위한 간헐적 볼루스 주입 또는 진통제(로피바카인 0.2%)의 지속적인 주입을 사용하여 작동합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 90세.
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 자.
- 프로토콜 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 슬관절 전치환술이 필요한 골관절염이라는 근본적인 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 전 3개월 동안 마약(일정 II)을 복용하지 않았어야 합니다.
- 환자는 복합 통증 경로에 사용되는 약물에 알레르기가 있거나 내성이 없어야 합니다.
- 무릎 인공관절 재치환술.
- A1C > 8.0%로 조절되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 간헐적 볼루스
피험자는 펄스형 간헐 볼루스에 분산된 0.2% 로피바카인을 사용하여 임상적으로 지시된 수술 후 마취후 관리실에 카테터를 배치하게 됩니다.
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0.2% 간헐적 일시 주입 8mL 매 2시간
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실험적: 로피바카인 연속
피험자는 연속 주입에 분산된 0.2% 로피바카인을 사용하여 임상적으로 지시된 수술 후 마취후 관리실에 카테터를 배치하게 됩니다.
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0.2% 연속 주입 6mL/hr
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위약 비교기: 단일 주사 내전근관
피험자는 식염수를 이용한 임상적으로 지시된 수술 후 마취후 관리실에 카테터를 배치하게 됩니다.
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식염수 충전 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 14일
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 환자 자가 보고 통증 강도 점수는 0~10점으로 평가되며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 약물의 양
기간: 60일 또는 마약을 중단할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜 기준)
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내전근 카테터의 환자 제어 기능을 통해 투여되는 약물의 양
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60일 또는 마약을 중단할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜 기준)
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마약 사용 기간
기간: 60일 또는 마약을 중단할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜 기준)
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마약 사용이 요구된 일수.
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60일 또는 마약을 중단할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000974
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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