Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффективности обезболивающих катетеров в приводящем канале после тотальной артропластики коленного сустава

20 февраля 2024 г. обновлено: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивалась эффективность катетеров для лечения боли в приводящем канале после тотальной артропластики коленного сустава

Целью данного исследования является изучение того, насколько хорошо работают болевые катетеры приводящего канала после тотального эндопротезирования коленного сустава или замены коленного сустава. Катетер работает с использованием либо прерывистой болюсной инъекции для обеспечения большой дозы лекарства, либо непрерывной инфузии обезболивающего, 0,2% ропивакаина, по сравнению с однократной блокадой приводящего канала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 90 лет.
  • Готовы участвовать в исследовании и компетентны дать информированное согласие.
  • Готов соблюдать протокольные процедуры.
  • Имеет основной диагноз остеоартроза, показанного для тотального эндопротезирования коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациент не должен принимать какие-либо наркотические препараты (список II) в течение 3 месяцев, предшествующих операции.
  • У пациента не должно быть аллергии или непереносимости препарата, используемого при мультимодальном обезболивании.
  • Ревизионное эндопротезирование коленного сустава.
  • Неконтролируемый диабет с A1C> 8,0%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый болюсный прием ропивакаина
Субъектам будет установлен катетер в отделении послеанестезиологического ухода после клинически показанной операции с 0,2% ропивакаином, диспергированным в виде пульсирующих прерывистых болюсов.
Лекарство: Ропивакаин прерывистый болюс
0,2% прерывистая болюсная инфузия 8 мл каждые 2 часа
Экспериментальный: Ропивакаин непрерывного действия
Субъектам будет установлен катетер в отделении послеанестезиологического ухода после клинически показанной операции с 0,2% ропивакаином, диспергированным в виде непрерывной инфузии.
Лекарство: Ропивакаин для непрерывной инфузии
0,2% непрерывная инфузия 6 мл/час
Плацебо Компаратор: Однократный приводящий канал
Субъектам будет установлен катетер в отделении послеанестезиологического ухода после клинически показанной операции с использованием физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Катетер, заполненный физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценка интенсивности боли по самооценке пациента измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество введенного лекарства
Временное ограничение: 60 дней или до прекращения приема наркотических препаратов (в зависимости от того, что наступит позже)
Количество лекарства, вводимого с помощью функции, контролируемой пациентом, на аддукторном катетере.
60 дней или до прекращения приема наркотических препаратов (в зависимости от того, что наступит позже)
Продолжительность употребления наркотиков
Временное ограничение: 60 дней или до прекращения приема наркотических препаратов (в зависимости от того, что наступит позже)
Количество дней, в течение которых требовалось употребление наркотиков.
60 дней или до прекращения приема наркотических препаратов (в зависимости от того, что наступит позже)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-000974

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться