Tutkimus, jossa verrataan adductor-kanavan kipukatetrien tehokkuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan adduktorisen kanavan kipukatetrien tehoa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin adduktorikanavan kipukatetrit toimivat täydellisen polvinivelleikkauksen tai polvinivelen korvaamisen jälkeen.
Katetri toimii joko ajoittaisella bolusinjektiolla suuren lääkeannoksen antamiseksi tai jatkuvalla kipulääkeinfuusiolla, ropivakaiinilla 0,2 % verrattuna yhden pistoksen adduktorikanavan tukkeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Halukas noudattamaan protokollamenettelyjä.
- Hänellä on taustalla diagnosoitu nivelrikko, joka on tarkoitettu polven kokonaisartroplastiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa olla käyttänyt huumelääkkeitä (luettelo II) leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilas ei saa olla allerginen tai intoleranssi multimodaalisessa kipureitissä käytettävälle lääkkeelle.
- Revisio polven nivelleikkaus.
- Hallitsematon diabetes, A1C > 8,0 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini ajoittainen bolus
Potilaille asetetaan katetri anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kliinisesti indikoidun leikkauksen jälkeen, jossa on 0,2 % ropivakaiinia dispergoituna pulssissa jaksottaisessa boluksessa.
|
0,2 % jaksottainen bolusinfuusio 8 ml 2 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini jatkuva
Potilaille asetetaan katetri anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kliinisesti indikoidun leikkauksen jälkeen, jossa 0,2 % ropivakaiinia on dispergoitu jatkuvana infuusiona.
|
0,2 % jatkuva infuusio 6 ml/h
|
|
Placebo Comparator: Yhden laukauksen adductor-kanava
Potilaille asetetaan katetri anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kliinisesti indikoidun suolaliuoksella tehdyn leikkauksen jälkeen.
|
Suolaliuoksella täytetty katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä ilmoittama kivun voimakkuuspistemäärä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun lääkkeen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää tai kunnes huumausaineiden käyttö lopetetaan (kumpi on myöhempi)
|
Potilaan ohjaaman adduktorikatetrin toiminnon kautta annetun lääkkeen määrä
|
60 päivää tai kunnes huumausaineiden käyttö lopetetaan (kumpi on myöhempi)
|
|
Käytetyn huumausaineen kesto
Aikaikkuna: 60 päivää tai kunnes huumausaineiden käyttö lopetetaan (kumpi on myöhempi)
|
Päivien lukumäärä, jolloin huumeiden käyttöä vaadittiin.
|
60 päivää tai kunnes huumausaineiden käyttö lopetetaan (kumpi on myöhempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .