Um estudo para comparar a eficácia dos cateteres de dor do canal adutor após artroplastia total do joelho
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Benjamin K. Wilke, Mayo Clinic
Um estudo controlado randomizado, duplo-cego e de três braços comparando a eficácia dos cateteres de dor do canal adutor após artroplastia total do joelho
O objetivo desta pesquisa é estudar o desempenho dos cateteres de dor do canal adutor após uma artroplastia total do joelho ou substituição da articulação do joelho.
O cateter funciona usando uma injeção intermitente em bolus para fornecer uma grande dose de medicamento ou infusão contínua de analgésico, ropivacaína 0,2%, em comparação com um bloqueio do canal adutor de injeção única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos.
- Disposto a participar do estudo e competente para fornecer consentimento informado.
- Disposto a cumprir os procedimentos protocolares.
- Tem um diagnóstico subjacente de osteoartrite indicado para uma artroplastia total do joelho.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter tomado nenhum medicamento narcótico (esquema II) durante os 3 meses anteriores à cirurgia.
- O paciente não deve ser alérgico ou intolerante a um medicamento usado na via multimodal da dor.
- Revisão de artroplastia de joelho.
- Diabetes não controlado com A1C > 8,0%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bolus intermitente de ropivacaína
Os indivíduos terão um cateter colocado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia após cirurgia clinicamente indicada com ropivacaína a 0,2% dispersa em bolus intermitente pulsado.
|
Infusão em bolus intermitente a 0,2% 8mL a cada 2 horas
|
|
Experimental: Ropivacaína contínua
Os indivíduos terão um cateter colocado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia após cirurgia clinicamente indicada com ropivacaína a 0,2% dispersa em infusão contínua.
|
0,2% infusão contínua 6mL/h
|
|
Comparador de Placebo: Canal adutor de injeção única
Os participantes terão um cateter colocado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia após cirurgia clinicamente indicada com solução salina.
|
Cateter preenchido com solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 14 dias de pós-operatório
|
Pontuação de intensidade de dor autorreferida pelo paciente medida na Escala Visual Analógica (VAS) avaliada de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor imaginável.
|
14 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de medicação administrada
Prazo: 60 dias, ou até a descontinuação da medicação narcótica (o que ocorrer depois)
|
Quantidade de medicamento administrado através da função controlada pelo paciente no cateter adutor
|
60 dias, ou até a descontinuação da medicação narcótica (o que ocorrer depois)
|
|
Duração do narcótico usado
Prazo: 60 dias, ou até a descontinuação da medicação narcótica (o que ocorrer depois)
|
Número de dias em que foi necessário o uso de entorpecentes.
|
60 dias, ou até a descontinuação da medicação narcótica (o que ocorrer depois)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Wilke, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .