バルベナジンによるTDの治療後の士気喪失の減少
2024年1月23日 更新者：Yale University
この研究プロジェクトの目的は、バルベナジンによる遅発性ジスキネジアの治療が意気消沈の減少と関連していることを実証することを目的とした大規模な研究の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師主導の前向きな単一施設の介入パイロット研究になります。
この研究では、遅発性ジスキネジアの改善と、バルベナジンによる治療後の遅発性ジスキネジア患者の意気消沈および主観的無能の減少との間に関連があるかどうかを判断することを目的とした大規模な研究の実現可能性を調べます。
参加者は合計7週間バルベナジンで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 26～84 歳
- 性別：男性・女性どちらも対象となります
- DSM-5 基準によると、ドーパミン受容体遮断薬による遅発性ジスキネジアの診断: 「不随意のアテトーゼ様または舞踏病状の動きが少なくとも数週間持続し、神経弛緩薬の使用に関連して少なくとも数か月間発生し、それを超えて持続する。 4～8週間」
除外基準:
次のクラスの患者は除外されます。
- -BPRSの合計スコアが50以上であると定義された精神状態が不安定な患者
- 自殺または殺人の観念、意図、または計画を持っているか、自殺または暴力的な行動の重大なリスクがあると見なされている患者;
- -MMSEで24以下のスコアによって定義される認知障害のある患者
- -DSM-5基準に従って行われたアルコールまたは物質使用障害の現在の診断を受けた患者
- -次のように定義される臨床的に重要な不安定な病状を有する患者：遅発性ジスキネジアよりも顕著な併存異常運動障害（例えば、パーキンソニズム、アカシジア、体幹ジストニア）、Simpson-Angusスケールの2つ以上の項目で2を超えるスコア、または神経弛緩性悪性症候群の病歴。
- -以前にバルベナジンまたは遅発性ジスキネジアに特に適応された他の薬で治療された患者
- 現在、強力な CYP3A4 誘導剤、ドーパミン作動薬、MAO 阻害剤、覚醒剤、および/または VMAT2 阻害剤を服用している患者
- 先天性QT延長症候群またはQT間隔延長に伴う不整脈のある患者
- 電解質異常（低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症）、神経性食欲不振、利尿剤の使用、特定の心臓病、その他の病状など、QT延長の危険因子を有する患者
- 患者はコロナウイルスCovid-19の陽性反応を示しました
- 意思決定能力が低下している患者
- 制度化された個人
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
すべての参加者は、バルベナジンで7週間治療されます。
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すべての参加者は、バルベナジンで7週間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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士気低下スケールの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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士気喪失の症状の変化は、士気喪失尺度 II (DS-II) を使用して測定されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 32 (最大) で、スコアが高いほど意気消沈 (つまり、より悪い結果) を示します。
10未満へのスコアの減少が測定されます
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的無能力尺度 (SIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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SIS は 12 項目で構成され、各項目には 0、1、2、3 のスコアが付けられた 4 つの選択肢があります。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、主観的な無能がより深刻であることを意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。