Reduksjon av demoralisering etter behandling av TD med valbenazin
9. juli 2025 oppdatert av: Yale University
Formålet med dette forskningsprosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av en større studie rettet mot å demonstrere at behandling av tardiv dyskinesi med Valbenazin er assosiert med reduksjon av demoralisering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en etterforsker-initiert, prospektiv, enkeltsenter, intervensjonspilotstudie.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av en større studie som tar sikte på å avgjøre om det er en sammenheng mellom forbedring av tardiv dyskinesi og reduksjon i demoralisering og subjektiv inkompetanse hos pasienter med tardiv dyskinesi etter behandling med Valbenazin.
Deltakerne vil bli behandlet med Valbenazin i totalt 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 26-84
- Kjønn: Både menn og kvinner vil bli inkludert
- Diagnose av dopaminreseptorblokker-indusert tardiv dyskinesi i henhold til DSM-5-kriteriene: "ufrivillige athetoide eller choreiforme bevegelser som varer i minst noen få uker, utvikles i forbindelse med bruk av nevroleptisk medisin i minst noen få måneder, og vedvarer utover 4-8 uker"
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasientklasser vil bli ekskludert:
- Pasienter med ustabil psykiatrisk status definert som å ha en total score på BPRS på 50 eller høyere
- Pasienter som har selvmordstanker eller drapstanker, hensikter eller planlegger eller anses å ha en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd;
- Pasienter med kognitiv svikt som definert av en skår på 24 eller mindre på MMSE
- Pasienter med nåværende diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse laget i henhold til DSM-5 kriterier
- Pasienter med klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand definert som følger: en komorbid unormal bevegelsesforstyrrelse som er mer fremtredende enn tardiv dyskinesi (f.eks. parkinsonisme, akatisi, trunkal dystoni), en skår på mer enn 2 på to eller flere elementer på Simpson-Angus-skalaen, eller en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
- Pasienter som tidligere er behandlet med Valbenazin eller andre medisiner som er spesifikt indisert for tardiv dyskinesi
- Pasienter som for tiden tar sterke CYP3A4-induktorer, dopaminagonister, MAO-hemmere, sentralstimulerende midler og/eller VMAT2-hemmere
- Pasienter med medfødt langt QT-syndrom eller arytmier assosiert med forlenget QT-intervall
- Pasienter med risikofaktorer for forlenget QT som elektrolyttavvik (hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi), anorexia nervosa, vanndrivende bruk, visse hjertesykdommer og andre medisinske tilstander
- Pasienter testet positive for Coronavirus Covid-19
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne
- Institusjonaliserte individer
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valbenazine
Alle deltakerne vil bli behandlet med Valbenazine i 6 uker.
|
Alle deltakerne vil bli behandlet med Valbenazine i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i demoraliseringsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Endringen i symptomer på demoralisering vil bli målt ved hjelp av Demoralization Scale-II (DS-II).
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 32 (maksimum), med høyere poengsum indikerer mer demoralisering (dvs. et dårligere resultat).
Reduksjon av poengsum til under 10 vil bli målt
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv inkompetanseskala (SIS) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
SIS består av 12 elementer, hvert element har 4 svaralternativer med 0, 1, 2, 3.
Poengsummen varierer fra 0 til 36.
Høyere skårer betyr mer alvorlig subjektiv inkompetanse.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt etter en rimelig forespørsel og etter at prosjektet er fullført.
Det vil bli delt med sponsoren og deponert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .