Reducción de la desmoralización tras el tratamiento de la DT con valbenazina
9 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
El propósito de este proyecto de investigación es determinar la viabilidad de un estudio más amplio destinado a demostrar que el tratamiento de la discinesia tardía con valbenazina está asociado con la reducción de la desmoralización.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de intervención, prospectivo, de un solo centro, iniciado por el investigador.
Este estudio examinará la viabilidad de un estudio más amplio destinado a determinar si existe una asociación entre la mejora de la discinesia tardía y la reducción de la desmoralización y la incompetencia subjetiva en pacientes con discinesia tardía después del tratamiento con Valbenazine.
Los participantes serán tratados con Valbenazine por un total de 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 26-84
- Sexo: Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- Diagnóstico de discinesia tardía inducida por bloqueadores de los receptores de dopamina de acuerdo con los criterios del DSM-5: "movimientos atetoides o coreiformes involuntarios que duran al menos algunas semanas, se desarrollan en asociación con el uso de un medicamento neuroléptico durante al menos algunos meses y persisten más allá de 4-8 semanas"
Criterio de exclusión:
Se excluirán las siguientes clases de pacientes:
- Pacientes con estado psiquiátrico inestable definido por tener una puntuación total en BPRS de 50 o superior
- Pacientes que tienen ideas, intenciones o planes suicidas u homicidas o que se considera que tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento;
- Pacientes con deterioro cognitivo definido por una puntuación de 24 o menos en el MMSE
- Pacientes con diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias según los criterios del DSM-5
- Pacientes con una condición médica inestable clínicamente significativa definida de la siguiente manera: un trastorno de movimiento anormal comórbido más prominente que la discinesia tardía (p. ej., parkinsonismo, acatisia, distonía troncal), una puntuación superior a 2 en dos o más ítems de la escala Simpson-Angus, o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Pacientes previamente tratados con Valbenazina o cualquier otro medicamento específicamente indicado para la discinesia tardía
- Pacientes que actualmente toman inductores fuertes de CYP3A4, agonistas de dopamina, inhibidores de la MAO, estimulantes y/o inhibidores de VMAT2
- Pacientes con síndrome de QT largo congénito o arritmias asociadas con intervalo QT prolongado
- Pacientes con factores de riesgo de QT prolongado, como anomalías electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), anorexia nerviosa, uso de diuréticos, ciertas afecciones cardíacas y otras afecciones médicas
- Pacientes dieron positivo por Coronavirus Covid-19
- Pacientes con capacidad de decisión disminuida
- Individuos institucionalizados
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valbenazina
Todos los participantes serán tratados con valbenazina durante 6 semanas.
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Todos los participantes serán tratados con valbenazina durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de desmoralización
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El cambio en los síntomas de desmoralización se medirá utilizando la Escala de desmoralización-II (DS-II).
Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 32 (máximo), y los puntajes más altos indican más desmoralización (es decir, un peor resultado).
Se medirá la reducción de la puntuación por debajo de 10
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de incompetencia subjetiva (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El SIS consta de 12 ítems, cada ítem tiene 4 alternativas de respuesta puntuadas como 0, 1, 2, 3.
Las puntuaciones van de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas significan una incompetencia subjetiva más grave.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán después de una solicitud razonable y después de que se complete el proyecto.
Se compartirá con el patrocinador y se depositará.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .