Verringerung der Demoralisierung nach Behandlung von TD mit Valbenazin
9. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln, die darauf abzielt, zu zeigen, dass die Behandlung von tardiver Dyskinesie mit Valbenazin mit einer Verringerung der Demoralisierung verbunden ist
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive Interventionspilotstudie an einem einzigen Zentrum.
Diese Studie wird die Machbarkeit einer größeren Studie untersuchen, die darauf abzielt festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Spätdyskinesie und der Verringerung der Demoralisierung und der subjektiven Inkompetenz bei Patienten mit Spätdyskinesie nach der Behandlung mit Valbenazin gibt.
Die Teilnehmer werden insgesamt 7 Wochen lang mit Valbenazine behandelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 26-84
- Geschlecht: Es werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen
- Diagnose einer Dopaminrezeptorblocker-induzierten tardiven Dyskinesie gemäß den DSM-5-Kriterien: „unwillkürliche athetoide oder choreiforme Bewegungen, die mindestens einige Wochen andauern, sich in Verbindung mit der Einnahme eines Neuroleptikums über mindestens einige Monate entwickeln und darüber hinaus bestehen 4-8 Wochen"
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patientengruppen werden ausgeschlossen:
- Patienten mit instabilem psychiatrischem Status, definiert als Patienten mit einem BPRS-Gesamtscore von 50 oder höher
- Patienten, die selbstmörderische oder mörderische Gedanken, Absichten oder Pläne haben oder von denen angenommen wird, dass sie ein erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten haben;
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl von 24 oder weniger auf dem MMSE
- Patienten mit aktueller Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien
- Patienten mit einem klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand, der wie folgt definiert ist: eine komorbide abnorme Bewegungsstörung, die ausgeprägter ist als tardive Dyskinesie (z. B. Parkinsonismus, Akathisie, Stammdystonie), eine Punktzahl von mehr als 2 bei zwei oder mehr Items der Simpson-Angus-Skala, oder eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
- Patienten, die zuvor mit Valbenazin oder einem anderen Medikament behandelt wurden, das speziell für tardive Dyskinesie angezeigt ist
- Patienten, die derzeit starke CYP3A4-Induktoren, Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Stimulanzien und/oder VMAT2-Hemmer einnehmen
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Arrhythmien in Verbindung mit verlängertem QT-Intervall
- Patienten mit Risikofaktoren für verlängertes QT, wie z. B. Elektrolytanomalien (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie), Anorexia nervosa, Anwendung von Diuretika, bestimmten Herzerkrankungen und anderen Erkrankungen
- Patienten wurden positiv auf das Coronavirus Covid-19 getestet
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Institutionalisierte Personen
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Valbenazin
Alle Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit Valbenazin behandelt.
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Alle Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit Valbenazin behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Demoralisierungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Die Veränderung der Demoralisierungssymptome wird mit der Demoralisierungsskala-II (DS-II) gemessen.
Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 32 (Maximum), wobei höhere Werte eine stärkere Demoralisierung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Eine Reduzierung der Punktzahl auf unter 10 wird gemessen
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Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der subjektiven Inkompetenzskala (SIS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Das SIS besteht aus 12 Items, jedes Item hat 4 Antwortalternativen, die mit 0, 1, 2, 3 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 36.
Höhere Werte bedeuten eine schwerere subjektive Inkompetenz.
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Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach einer angemessenen Anfrage und nach Abschluss des Projekts weitergegeben.
Es wird mit dem Sponsor geteilt und hinterlegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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