- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053321
Riduzione della demoralizzazione dopo il trattamento del TD con valbenazina
9 luglio 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare la fattibilità di uno studio più ampio volto a dimostrare che il trattamento della discinesia tardiva con Valbenazina è associato alla riduzione della demoralizzazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota interventistico avviato dallo sperimentatore, prospettico, a centro singolo.
Questo studio esaminerà la fattibilità di uno studio più ampio volto a determinare se esiste un'associazione tra il miglioramento della discinesia tardiva e la riduzione della demoralizzazione e dell'incompetenza soggettiva nei pazienti con discinesia tardiva dopo il trattamento con Valbenazina.
I partecipanti saranno trattati con Valbenazina per un totale di 7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 26-84
- Sesso: Saranno inclusi sia maschi che femmine
- Diagnosi di discinesia tardiva indotta da bloccanti del recettore della dopamina secondo i criteri del DSM-5: "movimenti atetoidi o coreiformi involontari della durata di almeno alcune settimane, che si sviluppano in associazione con l'uso di un farmaco neurolettico per almeno alcuni mesi e che persistono oltre 4-8 settimane"
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le seguenti classi di pazienti:
- Pazienti con stato psichiatrico instabile definiti come aventi un punteggio totale su BPRS di 50 o superiore
- Pazienti che hanno ideazione, intento o piano suicida o omicida o considerati a rischio significativo di comportamento suicida o violento;
- Pazienti con deterioramento cognitivo come definito da un punteggio di 24 o inferiore al MMSE
- Pazienti con diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze secondo i criteri del DSM-5
- Pazienti con condizione medica instabile clinicamente significativa definita come segue: un disturbo del movimento anormale concomitante più prominente della discinesia tardiva (ad es. parkinsonismo, acatisia, distonia del tronco), un punteggio superiore a 2 su due o più elementi della scala Simpson-Angus, o una storia di sindrome neurolettica maligna.
- Pazienti precedentemente trattati con Valbenazina o qualsiasi altro farmaco specificamente indicato per la discinesia tardiva
- Pazienti che attualmente assumono forti induttori del CYP3A4, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, stimolanti e/o inibitori del VMAT2
- Pazienti con sindrome congenita del QT lungo o aritmie associate a prolungamento dell'intervallo QT
- Pazienti con fattori di rischio per QT prolungato come anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia), anoressia nervosa, uso di diuretici, determinate condizioni cardiache e altre condizioni mediche
- I pazienti sono risultati positivi al Coronavirus Covid-19
- Pazienti con ridotta capacità decisionale
- Individui istituzionalizzati
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valbenazina
Tutti i partecipanti saranno trattati con valbenazina per 6 settimane.
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Tutti i partecipanti saranno trattati con valbenazina per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala della demoralizzazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il cambiamento nei sintomi di demoralizzazione sarà misurato utilizzando la Demoralization Scale-II (DS-II).
I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 32 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore demoralizzazione (cioè un risultato peggiore).
Verrà misurata la riduzione del punteggio al di sotto di 10
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di incompetenza soggettiva (SIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il SIS è composto da 12 item, ogni item ha 4 alternative di risposta con punteggio 0, 1, 2, 3.
I punteggi vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti significano incompetenza soggettiva più grave.
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno condivisi dopo una richiesta ragionevole e dopo il completamento del progetto.
Verrà condiviso con lo sponsor e depositato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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