Zmniejszenie demoralizacji po leczeniu TD walbenazyną
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem niniejszego projektu badawczego jest określenie możliwości przeprowadzenia większego badania mającego na celu wykazanie, że leczenie późnych dyskinez za pomocą walbenazyny wiąże się z redukcją demoralizacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to zainicjowane przez badacza, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe w jednym ośrodku.
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność większego badania mającego na celu ustalenie, czy istnieje związek między poprawą w zakresie późnych dyskinez a zmniejszeniem demoralizacji i subiektywnej niekompetencji u pacjentów z późnymi dyskinezami po leczeniu walbenazyną.
Uczestnicy będą leczeni walbenazyną łącznie przez 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 26-84 lata
- Płeć: Uwzględnione zostaną zarówno samce, jak i samice
- Rozpoznanie późnej dyskinezy wywołanej blokerem receptora dopaminy według kryteriów DSM-5: „mimowolne ruchy atetoidalne lub pląsawicowe trwające co najmniej kilka tygodni, rozwijające się w związku ze stosowaniem leku neuroleptycznego przez co najmniej kilka miesięcy i utrzymujące się poza 4-8 tygodni"
Kryteria wyłączenia:
Następujące kategorie pacjentów zostaną wykluczone:
- Pacjenci z niestabilnym stanem psychicznym definiowani jako posiadający całkowity wynik w skali BPRS wynoszący 50 lub więcej
- Pacjenci z myślami, zamiarami lub planami samobójczymi lub samobójczymi lub postrzegani jako osoby o znacznym ryzyku zachowań samobójczych lub agresywnych;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowanymi jako wynik 24 lub mniej w skali MMSE
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji odurzających postawionych zgodnie z kryteriami DSM-5
- Pacjenci z klinicznie istotnym niestabilnym stanem chorobowym, zdefiniowanym następująco: współistniejące zaburzenia ruchowe bardziej nasilone niż późna dyskineza (np. lub złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie.
- Pacjenci leczeni wcześniej walbenazyną lub jakimkolwiek innym lekiem wskazanym w leczeniu późnych dyskinez
- Pacjenci przyjmujący obecnie silne induktory CYP3A4, agoniści dopaminy, inhibitory MAO, stymulanty i/lub inhibitory VMAT2
- Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami rytmu związanymi z wydłużeniem odstępu QT
- Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia), jadłowstręt psychiczny, stosowanie leków moczopędnych, niektóre choroby serca i inne schorzenia
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa Covid-19
- Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Valbenazine
Wszyscy uczestnicy będą leczeni valbenaziną przez 6 tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy będą leczeni valbenaziną przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali demoralizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Zmiana objawów demoralizacji będzie mierzona za pomocą Skali Demoralizacji-II (DS-II).
Wyniki skali wahają się od 0 (minimum) do 32 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą demoralizację (tj. Gorszy wynik).
Zmierzone zostanie obniżenie wyniku poniżej 10
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w subiektywnej skali niekompetencji (SIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
SIS składa się z 12 pozycji, każda pozycja ma 4 warianty odpowiedzi oceniane jako 0, 1, 2, 3.
Wyniki wahają się od 0 do 36.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy subiektywny brak kompetencji.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Inny identyfikator: 11.09.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie i po zakończeniu projektu.
Zostanie on udostępniony sponsorowi i zdeponowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .