Redução da desmoralização após tratamento da DT com valbenazina
9 de julho de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar a viabilidade de um estudo maior destinado a demonstrar que o tratamento da discinesia tardia com valbenazina está associado à redução da desmoralização
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto intervencional, prospectivo, de centro único, iniciado pelo investigador.
Este estudo examinará a viabilidade de um estudo maior destinado a determinar se existe uma associação entre a melhora na discinesia tardia e a redução na desmoralização e incompetência subjetiva em pacientes com discinesia tardia após o tratamento com valbenazina.
Os participantes serão tratados com Valbenazina por um total de 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 26-84
- Sexo: Homens e mulheres serão incluídos
- Diagnóstico de discinesia tardia induzida por bloqueadores de receptores de dopamina de acordo com os critérios do DSM-5: "movimentos atetóides ou coreiformes involuntários com duração de pelo menos algumas semanas, desenvolvendo-se em associação com o uso de uma medicação neuroléptica por pelo menos alguns meses e persistindo além 4-8 semanas"
Critério de exclusão:
As seguintes classes de pacientes serão excluídas:
- Pacientes com estado psiquiátrico instável definido como tendo uma pontuação total na BPRS de 50 ou mais
- Pacientes que têm ideação, intenção ou plano suicida ou homicida ou vistos como tendo um risco significativo de comportamento suicida ou violento;
- Pacientes com comprometimento cognitivo definido por uma pontuação de 24 ou menos no MMSE
- Pacientes com diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou substâncias feito de acordo com os critérios do DSM-5
- Pacientes com condição médica instável clinicamente significativa definida como: um distúrbio de movimento anormal comórbido mais proeminente do que discinesia tardia (por exemplo, parkinsonismo, acatisia, distonia troncular), uma pontuação superior a 2 em dois ou mais itens da Escala de Simpson-Angus, ou uma história de síndrome neuroléptica maligna.
- Pacientes previamente tratados com valbenazina ou qualquer outro medicamento especificamente indicado para discinesia tardia
- Pacientes atualmente tomando fortes indutores do CYP3A4, agonistas da dopamina, inibidores da MAO, estimulantes e/ou inibidores do VMAT2
- Pacientes com síndrome do QT longo congênito ou arritmias associadas ao intervalo QT prolongado
- Pacientes com fatores de risco para QT prolongado, como anormalidades eletrolíticas (hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), anorexia nervosa, uso de diuréticos, certas condições cardíacas e outras condições médicas
- Pacientes testaram positivo para o coronavírus Covid-19
- Pacientes com capacidade de decisão prejudicada
- Indivíduos institucionalizados
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Todos os participantes serão tratados com Valbenazine por 6 semanas.
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Todos os participantes serão tratados com Valbenazine por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de mudança na desmoralização
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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A mudança nos sintomas de desmoralização será medida usando a Escala de Desmoralização-II (DS-II).
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 32 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais desmoralização (ou seja, pior resultado).
A redução da pontuação para menos de 10 será medida
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de incompetência subjetiva (SIS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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O SIS consiste em 12 itens, cada item tem 4 alternativas de resposta pontuadas como 0, 1, 2, 3.
As pontuações variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas significam incompetência subjetiva mais grave.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados após uma solicitação razoável e após a conclusão do projeto.
Será compartilhado com o patrocinador e depositado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .