Vermindering van demoralisatie na behandeling van TD met Valbenazine
23 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of een grotere studie haalbaar is om aan te tonen dat behandeling van tardieve dyskinesie met Valbenazine gepaard gaat met vermindering van demoralisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, interventie-pilootstudie in één centrum zijn.
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een grotere studie gericht op het bepalen of er een verband bestaat tussen de verbetering van tardieve dyskinesie en de vermindering van demoralisatie en subjectieve incompetentie bij patiënten met tardieve dyskinesie na behandeling met Valbenazine.
Deelnemers worden in totaal 7 weken behandeld met Valbenazine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 26-84
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen worden opgenomen
- Diagnose van door dopaminereceptorblokkers geïnduceerde tardieve dyskinesie volgens de DSM-5-criteria: "onwillekeurige athetoïde of choreiforme bewegingen die ten minste een paar weken aanhouden, zich ontwikkelen in samenhang met het gebruik van een neurolepticum gedurende ten minste een paar maanden, en daarna aanhouden 4-8 weken"
Uitsluitingscriteria:
De volgende categorieën patiënten worden uitgesloten:
- Patiënten met een onstabiele psychiatrische status gedefinieerd als een totale score op BPRS van 50 of hoger
- Patiënten met suïcidale of moordzuchtige gedachten, bedoelingen of plannen of die worden beschouwd als een aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag;
- Patiënten met cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door een score van 24 of minder op de MMSE
- Patiënten met de huidige diagnose van alcohol- of middelengebruiksstoornis, gemaakt volgens de DSM-5-criteria
- Patiënten met een klinisch significante onstabiele medische aandoening die als volgt wordt gedefinieerd: een comorbide abnormale bewegingsstoornis die prominenter aanwezig is dan tardieve dyskinesie (bijv. parkinsonisme, acathisie, rompdystonie), een score van meer dan 2 op twee of meer items van de Simpson-Angus-schaal, of een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met Valbenazine of een ander medicijn dat specifiek is geïndiceerd voor tardieve dyskinesie
- Patiënten die momenteel sterke CYP3A4-inductoren, dopamine-agonisten, MAO-remmers, stimulerende middelen en/of VMAT2-remmers gebruiken
- Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom of aritmieën geassocieerd met verlengd QT-interval
- Patiënten met risicofactoren voor verlengde QT zoals elektrolytafwijkingen (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie), anorexia nervosa, gebruik van diuretica, bepaalde hartaandoeningen en andere medische aandoeningen
- Patiënten testten positief op het Coronavirus Covid-19
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen
- Geïnstitutionaliseerde individuen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valbenazine
Alle deelnemers worden gedurende 7 weken behandeld met Valbenazine.
|
Alle deelnemers worden gedurende 7 weken behandeld met Valbenazine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in demoralisatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De verandering in symptomen van demoralisatie wordt gemeten met behulp van de Demoralization Scale-II (DS-II).
Schaalscores lopen van 0 (minimum) tot 32 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer demoralisatie (d.w.z. een slechtere uitkomst).
Verlaging van de score tot onder de 10 wordt gemeten
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op subjectieve incompetentieschaal (SIS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De SIS bestaat uit 12 items, elk item heeft 4 antwoordalternatieven gescoord als 0, 1, 2, 3.
De scores lopen van 0 tot 36.
Hogere scores betekenen meer ernstige subjectieve incompetentie.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031135
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .