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발베나진으로 TD 치료 후 사기 저하 감소

2024년 1월 23일 업데이트: Yale University
이 연구 프로젝트의 목적은 발베나진을 사용한 지연성 운동이상증 치료가 사기 저하 감소와 관련이 있음을 입증하기 위한 대규모 연구의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이는 조사자 주도의 전향적 단일 센터 중재적 파일럿 연구가 될 것입니다. 이 연구는 Valbenazine 치료 후 지연성 운동이상증 환자의 사기 저하 및 주관적 무능력 감소와 지연성 운동이상증의 개선 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위한 대규모 연구의 실행 가능성을 조사할 것입니다. 참가자는 총 7주 동안 발베나진으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이: 26-84세
  2. 성별: 남성과 여성 모두 포함됩니다.
  3. DSM-5 기준에 따른 도파민 수용체-차단제 유발 지연성 운동이상증의 진단: "불수의적 무정위운동 또는 무정위 운동이 최소 몇 주 동안 지속되고, 신경이완제 사용과 관련하여 최소 몇 달 동안 발생하며, 그 이후에도 지속됨 4-8주"

제외 기준:

다음 클래스의 환자는 제외됩니다.

  1. BPRS 총점이 50점 이상으로 정의되는 불안정한 정신과적 상태의 환자
  2. 자살 또는 살인에 대한 생각, 의도 또는 계획이 있거나 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
  3. MMSE에서 24점 이하로 정의된 인지 장애가 있는 환자
  4. DSM-5 기준에 따라 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 진단을 받은 환자
  5. 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가진 환자: 지발성 운동이상증보다 더 현저한 동반이환 이상 운동 장애(예: 파킨슨병, 정좌불능증, 몸통 근긴장 이상증), Simpson-Angus 척도의 2개 이상의 항목에서 2점 이상, 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  6. 이전에 발베나진 또는 지연성 운동이상증에 대해 특별히 지정된 다른 약물로 치료받은 환자
  7. 현재 강력한 CYP3A4 유도제, 도파민 작용제, MAO 억제제, 각성제 및/또는 VMAT2 억제제를 복용 중인 환자
  8. 선천성 QT 연장 증후군 또는 연장된 QT 간격과 관련된 부정맥이 있는 환자
  9. 전해질 이상(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증), 신경성 식욕부진, 이뇨제 사용, 특정 심장 상태 및 기타 의학적 상태와 같은 QT 연장의 위험 요인이 있는 환자
  10. 환자는 코로나 바이러스 Covid-19에 양성 반응을 보였습니다.
  11. 의사 결정 능력이 손상된 환자
  12. 제도화된 개인
  13. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발베나진
모든 참가자는 7주 동안 Valbenazine으로 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 7주 동안 Valbenazine으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사기 저하 규모의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
사기 저하 증상의 변화는 사기 저하 척도-II(DS-II)를 사용하여 측정됩니다. 척도 점수 범위는 0(최소)에서 32(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사기가 더 심함(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 점수가 10 미만으로 감소한 것으로 측정됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 무능력 척도(SIS) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
SIS는 12개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨진 4개의 응답 대안이 있습니다. 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 주관적 무능력이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000031135
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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