Demoralisoitumisen vähentäminen TD:n hoidon jälkeen valbenatsiinilla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää laajemman tutkimuksen toteutettavuus, jolla pyritään osoittamaan, että tardiivin dyskinesian hoito valbenatsiinilla liittyy demoralisoitumisen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva, yhden keskuksen interventiopilottitutkimus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laajemman tutkimuksen toteutettavuutta, jolla pyritään määrittämään, onko tardiivin dyskinesian paranemisen ja tardiivin dyskinesian potilaiden demoralisoitumisen ja subjektiivisen epäpätevyyden vähenemisen välillä yhteyttä valbenatsiinihoidon jälkeen.
Osallistujia hoidetaan valbenatsiinilla yhteensä 7 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 26-84
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset otetaan mukaan
- Dopamiinireseptorin salpaajien aiheuttaman tardiivin dyskinesian diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan: "tahattomat atetoidiset tai koreiformiset liikkeet, jotka kestävät vähintään muutaman viikon, kehittyvät neuroleptisen lääkkeen käytön yhteydessä vähintään muutaman kuukauden ajan ja jatkuvat pidemmänkin jälkeen 4-8 viikkoa"
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilasluokat suljetaan pois:
- Potilaat, joiden psykiatrinen tila on epävakaa ja joiden BPRS:n kokonaispistemäärä on 50 tai enemmän
- Potilaat, joilla on itsemurha- tai murha-ajatuksia, -aikomuksia tai -suunnitelmia tai joiden katsotaan omaavan merkittävän itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riskin;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta MMSE:n pistemäärällä 24 tai vähemmän
- Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan tehty alkoholi- tai päihdehäiriö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, joka määritellään seuraavasti: samanaikainen epänormaali liikehäiriö, joka on näkyvämpi kuin tardiivi dyskinesia (esim. parkinsonismi, akatisia, trunkaalinen dystonia), pisteet yli 2 kahdessa tai useammassa Simpson-Angus-asteikon pisteessä, tai sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu valbenatsiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka on erityisesti tarkoitettu tardiivin dyskinesian hoitoon
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä vahvoja CYP3A4-induktoreita, dopamiiniagonisteja, MAO-estäjiä, stimulantteja ja/tai VMAT2-estäjiä
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai rytmihäiriöt, joihin liittyy pidentynyt QT-aika
- Potilaat, joilla on pidentyneen QT-ajan riskitekijöitä, kuten elektrolyyttihäiriöt (hypokalemia, hypokalsemia, hypomagnesemia), anorexia nervosa, diureettien käyttö, tietyt sydänsairaudet ja muut sairaudet
- Potilailla oli positiivinen koronavirus Covid-19 -testi
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Institutionalisoidut yksilöt
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Kaikkia osallistujia hoidetaan Valbenatsiinilla 6 viikon ajan.
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan Valbenatsiinilla 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demoralisaatioasteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Demoralisaatio-oireiden muutosta mitataan Demoralization Scale-II:lla (DS-II).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 32:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän demoralisoitumista (eli huonompaa lopputulosta).
Pisteiden aleneminen alle 10:een mitataan
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisen epäpätevyysasteikon (SIS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
SIS koostuu 12 kohdasta, jokaisessa kohdassa on 4 vastausvaihtoehtoa pisteillä 0, 1, 2, 3.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa subjektiivista epäpätevyyttä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnöstä ja projektin päätyttyä.
Se jaetaan sponsorin kanssa ja talletetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .