Snížení demoralizace po léčbě TD valbenazinem
9. července 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit proveditelnost větší studie zaměřené na prokázání, že léčba tardivní dyskineze pomocí valbenazinu je spojena se snížením demoralizace
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní intervenční pilotní studii iniciovanou zkoušejícím v jediném centru.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost větší studie zaměřené na určení, zda existuje souvislost mezi zlepšením tardivní dyskineze a snížením demoralizace a subjektivní inkompetence u pacientů s tardivní dyskinezí po léčbě valbenazinem.
Účastníci budou léčeni Valbenazinem celkem 7 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 26-84
- Pohlaví: Budou zahrnuti samci i samice
- Diagnóza tardivní dyskineze vyvolané blokátorem dopaminového receptoru podle kritérií DSM-5: „mimovolní atetoidní nebo choreiformní pohyby trvající alespoň několik týdnů, vyvíjející se ve spojení s užíváním neuroleptické medikace po dobu alespoň několika měsíců a přetrvávající déle než 4-8 týdnů"
Kritéria vyloučení:
Následující skupiny pacientů budou vyloučeny:
- Pacienti s nestabilním psychiatrickým stavem definovaným jako pacienti s celkovým skóre na BPRS 50 nebo vyšším
- Pacienti, kteří mají sebevražedné nebo vražedné myšlenky, úmysly nebo plánují nebo se u nich jeví významné riziko sebevražedného nebo násilného chování;
- Pacienti s kognitivní poruchou definovanou skórem 24 nebo méně na MMSE
- Pacienti se současnou diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-5
- Pacienti s klinicky významným nestabilním zdravotním stavem definovaným následovně: komorbidní abnormální pohybová porucha výraznější než tardivní dyskineze (např. parkinsonismus, akatizie, trunkální dystonie), skóre vyšší než 2 na dvou nebo více položkách Simpson-Angusovy škály, nebo neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
- Pacienti dříve léčení valbenazinem nebo jinými léky specificky indikovanými pro tardivní dyskinezi
- Pacienti v současné době užívající silné induktory CYP3A4, agonisty dopaminu, inhibitory MAO, stimulanty a/nebo inhibitory VMAT2
- Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo arytmiemi spojenými s prodlouženým QT intervalem
- Pacienti s rizikovými faktory pro prodloužený QT interval, jako jsou abnormality elektrolytů (hypokalémie, hypokalcémie, hypomagnezémie), mentální anorexie, užívání diuretik, určité srdeční stavy a další zdravotní stavy
- Pacienti byli pozitivně testováni na koronavirus Covid-19
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování
- Institucionalizovaní jednotlivci
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valbenazin
Všichni účastníci budou léčeni valbenazinem po dobu 6 týdnů.
|
Všichni účastníci budou léčeni valbenazinem po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice demoralizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Změna symptomů demoralizace bude měřena pomocí Demoralization Scale-II (DS-II).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 32 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší demoralizaci (tj. horší výsledek).
Bude měřeno snížení skóre pod 10
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály subjektivní inkompetence (SIS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
SIS se skládá z 12 položek, každá položka má 4 alternativy odpovědí s hodnocením 0, 1, 2, 3.
Skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre znamená závažnější subjektivní neschopnost.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.16.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou sdíleny po přiměřené žádosti a po dokončení projektu.
Bude sdílen se sponzorem a uložen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .