Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af demoralisering efter behandling af TD med valbenazin

23. januar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med dette forskningsprojekt er at bestemme gennemførligheden af ​​et større studie, der har til formål at påvise, at behandling af tardiv dyskinesi med Valbenazin er forbundet med reduktion af demoralisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en investigator-initieret, prospektiv interventionel pilotundersøgelse med et enkelt center. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​et større studie, der har til formål at afgøre, om der er en sammenhæng mellem forbedringen af ​​tardiv dyskinesi og reduktionen i demoralisering og subjektiv inkompetence hos patienter med tardiv dyskinesi efter behandling med Valbenazin. Deltagerne vil blive behandlet med Valbenazin i i alt 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 26-84
  2. Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet
  3. Diagnose af dopaminreceptor-blokker-induceret tardiv dyskinesi i henhold til DSM-5-kriterierne: "ufrivillige athetoide eller choreiforme bevægelser, der varer mindst et par uger, udvikler sig i forbindelse med brugen af ​​neuroleptisk medicin i mindst et par måneder, og fortsætter ud over 4-8 uger"

Ekskluderingskriterier:

Følgende klasser af patienter vil blive udelukket:

  1. Patienter med ustabil psykiatrisk status defineret som havende en total score på BPRS på 50 eller højere
  2. Patienter, der har selvmordstanker eller drabsforestillinger, hensigter eller planlægger eller anses for at have en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd;
  3. Patienter med kognitiv svækkelse som defineret ved en score på 24 eller mindre på MMSE
  4. Patienter med aktuel diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse lavet i henhold til DSM-5 kriterier
  5. Patienter med klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand defineret som følger: en komorbid unormal bevægelsesforstyrrelse mere fremtrædende end tardiv dyskinesi (f.eks. parkinsonisme, akatisi, trunkal dystoni), en score på mere end 2 på to eller flere punkter på Simpson-Angus-skalaen, eller en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  6. Patienter, der tidligere er behandlet med Valbenazin eller anden medicin, der er specifikt indiceret til tardiv dyskinesi
  7. Patienter, der i øjeblikket tager stærke CYP3A4-inducere, dopaminagonister, MAO-hæmmere, stimulanser og/eller VMAT2-hæmmere
  8. Patienter med medfødt langt QT-syndrom eller arytmier forbundet med forlænget QT-interval
  9. Patienter med risikofaktorer for forlænget QT såsom elektrolytabnormiteter (hypokalæmi, hypocalcæmi, hypomagnesæmi), anorexia nervosa, brug af diuretika, visse hjertesygdomme og andre medicinske tilstande
  10. Patienter blev testet positive for Coronavirus Covid-19
  11. Patienter med nedsat beslutningsevne
  12. Institutionaliserede individer
  13. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin
Alle deltagere vil blive behandlet med Valbenazin i 7 uger.
Medicin: Valbenazin
Alle deltagere vil blive behandlet med Valbenazin i 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i demoraliseringsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
Ændringen i symptomer på demoralisering vil blive målt ved hjælp af Demoralization Scale-II (DS-II). Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 32 (maksimum), hvor højere score indikerer mere demoralisering (dvs. et dårligere resultat). Reduktion af score til under 10 vil blive målt
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv inkompetenceskala (SIS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
SIS består af 12 emner, hvert emne har 4 svaralternativer med 0, 1, 2, 3. Resultaterne går fra 0 til 36. Højere score betyder mere alvorlig subjektiv inkompetence.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031135
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner